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BMS제약의 B형간염치료제 바라크루드 (BARACLUDE, entecavir)가 에이즈 바이러스 치료제 내성을 유발할 수 있다고 FDA가 경고하고 나섰다.
FDA는 병합요법(highly active antiretroviral therapy (HAART))을 쓰고 있지 않는 B형 간염과 에이즈 바이러스에 동시 감염된 31세 남성이 B형 간염 치료를 위해 바라크루드를 사용한 후 치료에 내성을 보이는 변형 HIV가 발견되었다고 밝혔다.
FDA는 의료 종사자에게 병합요법을 하지 않는 에이즈 감염 환자에게서 B형 간염 치료를 위해 바라크루드를 사용하는 경우 내성 HIV 바이러스의 출현을 조심하라고 경고했다.
원문
FDA MedWatch: Baraclude Risk of Developing HIV Resistance Cannot be Excluded When Used in an HIV/HBV Co-infected Patient Not Receiving HAART
ROCKVILLE, Md., Feb. 24, 2007--FDA and Bristol-Myers Squibb notified healthcare professionals of revisions to the MICROBIOLOGY/Antiviral Activity and INDICATIONS AND USAGE/Description of Clinical Studies/Special Populations sections of the prescribing information for Baraclude. The revised labeling is the result of a case report in which a human immunodeficiency virus (HIV) variant containing the M184V resistance substitution was documented during Baraclude treatment for chronic hepatitis B virus (HBV) infection in an HIV/HBV co-infected patient who was not simultaneously receiving highly active antiretroviral therapy (HAART).
Current treatment guidelines recommend Baraclude as an option for treatment of HBV in the HIV/HBV co-infected adult patient who does not qualify for HAART. Healthcare professionals are advised that when considering therapy with Baraclude in an HIV/HBV co-infected patient not receiving HAART, the risk of developing HIV resistance cannot be excluded based on current information. Read a portion of the Manufacturer's Dear Healthcare Provider Letter below. The complete letter and revised labeling are attached. Re: Important Information Regarding BARACLUDE® (entecavir) in Patients Co-infected with HIV and HBV Dear Health Care Provider, Bristol-Myers Squibb is writing to inform you that the company has received a case report in which the selection of a human immunodeficiency virus (HIV) variant containing the M184V resistance substitution was documented during BARACLUDE treatment for chronic hepatitis B virus (HBV) infection in an HIV/HBV co-infected patient who was not simultaneously receiving highly active antiretroviral therapy (HAART). Current treatment guidelines1-2 recommend BARACLUDE as an option for treatment of HBV in the HIV/HBV co-infected adult patient who does not qualify for HAART; however, in light of the newly-reported case history provided below, BMS advises caution if BARACLUDE is used in this setting. • BARACLUDE has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not simultaneously receiving effective HIV treatment. • When considering therapy with BARACLUDE in an HIV/HBV co-infected patient not receiving HAART, the risk of developing HIV resistance cannot be excluded based on current information. • Caution is advised if BARACLUDE is used in this setting. Details of the newly-reported case history are provided below: • A 31-year-old HIV/HBV co-infected male received combination zidovudine, lamivudine, and nevirapine for less than 1 year in 2000. HAART was discontinued and the patient remained clinically stable with respect to his HIV. In early 2006, with a CD4+ of >500 cells/mm3 and an HIV-1 RNA of approximately 35,000 copies/mL, BARACLUDE monotherapy was initiated for the treatment of HBV. Within 2 months, the HBV DNA decreased by approximately 5.5 log10 IU/mL, and the HIV RNA decreased to approximately 2,000 copies/mL, subsequently remaining below baseline levels. HIV resistance testing at the start of BARACLUDE therapy did not show resistance, but the M184V substitution was detected following 6 months of therapy with BARACLUDE. This patient is one of three HIV/HBV co-infected patients not receiving HAART in whom a 1-log10 reduction in HIV RNA has been noted while receiving BARACLUDE as treatment for chronic HBV infection. Bristol-Myers Squibb has assessed the activity of BARACLUDE against HIV-1 in vitro: the EC50 for laboratory strains NL4-3, BRU and LAI was >1 ?M in cell culture assays.3In addition, BMS has evaluated the use of BARACLUDE 1 mg in the HIV/HBV co-infected population that was receiving simultaneous HAART. These data were from a single randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation of the activity of BARACLUDE in 68 HIV/HBV co-infected patients who entered the study with stable HIV-1 RNA <400 copies/mL (mean CD4+ count of 511 cells/mm3). Patients continued their lamivudine-containing HAART regimen (lamivudine dose 300 mg/day) and were assigned to add either BARACLUDE 1 mg once daily (51 patients) or placebo (17 patients) for 24 weeks followed by an open-label phase for an additional 24 weeks where all patients received BARACLUDE (entecavir). At Week 24, BARACLUDE-treated patients had a mean reduction in HBV DNA of -3.65 log10 copies/mL compared with an increase of 0.11 log10 copies/mL in the placebo arm. In this setting, no difference in HIV RNA or CD4+ was noted between the BARACLUDE and placebo treatment groups.
Call 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088)
/이준희 헬스조선 인턴기자(연세대 원주의과대학 본과 4년)
기타2007/03/02 10:11
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글락소 스미스클라인(GSK)이 연구용 암 치료제 라파티닙의 두경부 편평세포암종(SCCHN, 이하 두경부암)에 대한 3상 임상시험에 착수했다.
이번 발표는 유럽치료방사선학 및 종양학회(ESTRO) 후원으로 2월 22일부터 24일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 두경부 종양학의 혁신적인 접근법에 관한 국제회의에서 이뤄졌다. 이번 회의에서 GSK는 두경부암에 대한 라파티닙 1상 임상연구 결과를 발표했다.
이번에 실시될 대규모 임상시험에서는 수술을 받은 고위험군 환자들에 대한 위약 대비 경구용 라파니닙의 효과를 비교할 예정이다. 두경부암은 전세계적으로 6번째로 흔한 암이다.
매년 6십만 명의 사람들이 두경부암으로 진단 받고 있으며 유럽에서만 십만 8백 명의 사람들이 진단을 받고 매년 4만 명의 사람들이 사망하고 있다.
이번 3상 임상시험 계획은 최근에 발표된 고위험군 두경부암 환자들의 수술 후 추가적인 화학요법이 새로운 치료 기준이 됨을 보여주는 두 대규모의 독립적인 무작위 연구 결과에 기초한 것이다.
연구에 따르면 1차로 수술과 방사선 치료를 받은 진행성 두경부암의 약 1/4 내지 1/3 정도는 추가적인 치료가 필요한 것으로 나타나고 있다.
프랑스 구스타브 로시 연구소의 방사선 종양학과 과장이자 이번 연구의 대표 연구자인 쟝 부르히스(Jean Bourhis) 교수는 “이번 임상시험은 유방암 이외에 다른 형태의 종양에 대한 라파티닙의 역할을 이해하는데 있어 한걸음 앞으로 나아가는 흥미로운 임상이 될 것이다” 라며 “수술 후 재발 위험이 높은 환자 그룹이 많이 있으며, 그들에게는 표준 화학방사선요법과 병용할 수 있는 새로운 치료법이 필요하다”고 말했다.
이번 글로벌 3상 임상시험에서는 수술을 받은 국소적으로 진행된 두경부암 고위험 환자 (2기, 3기, 4a기) 680명을 모집할 예정이다. 환자들은 수술 후 4주에서 7주 내에 라파티닙(1500mg) 혹은 위약을 하루 한번 복용하게 되는데, 이 치료는 7주 동안 방사선 치료 및 시스플라틴과 병행될 예정이다.
이후, 환자들은 1년 동안 라파티닙 혹은 위약을 계속 복용하게 된다. 연구의 주요 목적은 질병의 증상이 없는 지속 시간을 연구하는 것이며, 다른 임상적 요인들과 함께 전반적인 생존율도 측정된다. 이상반응은 국립암센터의 일반적인 이상반응 범주(NCI-CTCAE)를 사용하여 평가하게 된다.
이번 회의에서는 두경부암 환자 31명을 대상으로 화학방사선요법을 겸한 단계적 라파티닙 용량 확대(500mg 에서 1500mg까지) 1상 임상 연구 결과도 발표됐다.
연구 결과, 최적의 용량은 라파티닙 1500mg을 화학요법 및 방사선요법과 함께 하루 한번 병용하는 것으로 나타났으며, 이 최적 용량이 3상 임상연구에서 채택됐다.
추가적으로 환자들 중 89%가 이번 병용치료에 대해 반응을 보였다. 1상 임상시험에서 나타난 가장 일반적인 이상반응은 구강궤양(87%), 방사선에 의한 피부손상(65%), 오심(61%), 삼키기 어려움(52%), 그리고 구토(52%)였다.
GSK의 항암제 개발센터 수석부사장 파올로 파올레티 박사는 “라파티닙은 이미 유방암 치료제로서의 가능성을 보여주었으며 두경부암에 대한 연구도 계속해서 아주 흥미롭게 진행하고 있다”며 “라파티닙은 추가적으로 선택할 수 있는 치료제를 필요로 하는 환자들에게 희망을 주면서, 두경부암 같은 난치성 종양들의 치료에 대해 새로운 접근법을 제시할 것이다”라고 말했다.
라파티닙은 두경부 종양의 성장과 진행 증가에 관여하는 EGFR(ErbB1) 및 HER2(ErbB2) 두 주요 수용체의 작용을 차단한다. 이 두 수용체의 자극은 종양 성장과 관련된 여러 프로세스와 연관된다. 이 두 수용체의 과발현은 여러 형태의 인간 종양에서 보고되고 있으며, 좋지 못한 예후 및 생존율 감소와 연관돼있다.
두경부 편평세포암(SCCHN) 에 관하여
두경부 편평세포암은 두경부암의 가장 흔한 형태로, 전체 환자의 약 2/3가 진행성 질병으로 진단받고 있다. EGFR과 HER2는 종양에서 발견되며 이와 같은 종류의 두경부암의 진행에 있어 중요한 역할을 하는 두 종류의 수용체다.
연구자들은 EGFR 수용체의 과발현이 두경부 편평세포암에 거의 보편적이며, 아주 많은 수의 HER2 수용체들이 종양의 20 40%까지 나타난다는 것을 발견했다.
라파니팁에 관하여
라파티닙은 GSK가 연구 개발한 하루 한번 복용하는 경구용 치료제이며, 현재 유방암 및 기타 고형암종들에 대해 연구되고 있다. 라파티닙은 진행성 유방암에서 입증된 효능을 가지고 있다.
3상 임상시험 결과 라파티닙과 카페시타빈을 병용하면 트라스투주맙을 포함한 기존의 치료요법 이후 진행된 HER2 양성 진행성 유방암인 여성들에서 카페시타빈 단독요법에 비해 우월한 효능을 보였다.
현재까지 임상시험을 통해 나타난 라파티닙과 관련된 가장 빈번한 이상반응은 경증에서 중등도(등급 1혹은 2)의 설사, 오심, 구토, 피로, 그리고 발진이다.
GSK는 라파티닙에 반응하는 환자의 수를 보다 더 잘 확인할 수 있는 약물유전학을 포함한 진보된 기술들을 사용하고 있다.
라파티닙은 아직 어떤 승인기관으로부터도 판매승인을 받지 않은 연구 약물이다. 라파티닙은 카페시타빈과 병용요법으로 미국, 유럽, 그리고 스위스에서 트라스투주맙을 포함하여 기존의 치료법에도 불구하고 병이 진행된 진행성 혹은 전이성 HER2 양성 유방암의 치료제로 판매승인서가 제출된 상태다. 호주와 캐나다, 뉴질랜드에서도 승인신청서류가 제출됐다.
/글락소 스미스클라인(GSK)
기타2007/03/02 10:09
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성인 인구 3명 중 한 명이 중증 안구건조증에 시달리는 것으로 나타났다.
중앙대 용산병원 김재찬 교수팀이 18~ 59세의 전국의 성인 남녀 1000명을 대상으로 조사한 결과, 성인의 75% 가 안구건조증을 보유하고 있었으며, 중증의 환자도 전체 조사대상자의 32%에 달했다.
중증의 안구건조증 환자는 남성(25%)보다 여성(38%)이 많았다. 또 연령이 높을수록 중증의 안구건조증 환자도 증가했다. 중증의 안구건조증 환자는 20대의 경우 28%, 30대 27%, 40대30%, 50대는 50%였다.
특히 여성의 경우 50대를 기점으로 안구건조증이 급격히 증가, 20~40대의 경우 중증의 안구건조증 환자가 10명 중 3명 꼴로 나타난반면, 50대에서는 10명 중 6명으로 2배 이상 증가했다.
한편 안구건조증이 있는 응답자 가운데 최근 6개월 이내에 병원을 방문해 치료한 적이 있는 환자는 19%였으며, 중증 환자의 경우에도 30%에 불과했다.
김 교수는 “증상이 심각한 안구건조증을 치료하지 않고 방치할 경우 각막궤양이나 각막미란과 같은 각막손상의 위험이 생길 수 있으며, 심한 경우 시력을 잃을 수도 있다”며 “안구건조증을 근본적으로 치료하는 약물을 사용하는 등 적극적인 치료가 필요하다”고 말했다.
이 조사는 안구건조증 진단기준의 하나인 OSDI(Ocular Surface Disease Index)에 근거해 실시됐으며, 안구건조증의 대표적인 8가지 증상 중 5가지 이상의 증상을 보유한 사람을 중증 안구건조증 환자라고 한다.
/홍세정 헬스조선 기자 hsj@chosun.com
안과2007/02/28 11:25
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정형외과2007/02/28 10:55
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대한신장학회는 다음 달 8일‘세계 콩팥의 날’을 맞아 3월 2~21일 전국 72개 종합병원과 전국 5개 대도시에서 대국민 무료검진 및 강의를 개최한다.
●무료 검진 및 강좌 일정
2일: 이대동대문병원5일: 강남성모병원, 서울의료원, 한양대병원6일: 서울대병원, 상계백병원 등 5개 병원 및 양천구 장애인복지회관, 부산 KBS홀7일: 길병원, 동국대 일산병원, 경상대병원, 동산의료원, 충북대병원 등 17개 병원8일: 경희대병원, 분당차병원, 순천향대 부천병원, 고신대 복음병원, 전남 대병원, 충남대병원 등 25개 병원9일: 서울백병원, 성바오로병원, 부산 대병원, 경북대병원 등 8개 병원 및 광주 KT센터10일: 동서신의학병원, 영동세브란스 병원12일: 전북대병원13일: 전주 예수병원14일: 이대목동병원, 조선대병원15일: 중앙대병원, 강남성심병원, 가톨릭대 성가병원21일: 중앙대 용산병원
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푸드2007/02/27 19:14
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천식 등 호흡기 질환자들이 현대, 기아 등 자동차 회사들을 상대로 손해배상 청구소송을 준비중이어서 관심을 모으고 있다. 대기오염의 주범인 자동차 배기가스로 인해 천식 등 호흡기질환에 걸렸거나 증상이 악화된 것에 대해 책임을 묻겠다는 것이다. 관리감독 책임이 있는 정부와 서울시도 소송의 대상이다. 천식 등 호흡기질환자 23명을 원고로 28일 소송을 제기할 예정인 ‘서울대기오염소송추진단’ 이영기 변호사는 “도쿄 소송의 선례와 국내 역학조사 결과로 볼 때 대기오염과 천식의 인과관계가 법원에서 인정될 여지가 충분하다”고 말했다.이에 앞서 일본에서 진행중인 천식 소송은 현재 원고측에 유리하게 진행되고 있다. 소송의 2심 재판부가 화해를 권고하자, 이시하라 신타로(石原愼太郞) 도쿄도 지사는 지난해 11월 “국가와 도쿄도, 자동차회사가 공동 분담, 도쿄도 내 18세 이상 모든 천식환자들의 치료비를 부담하겠다”는 화해안을 법원에 제출했다. 이어 도요타, 닛산, 미쓰비시, 마쓰다 등 일본 7개 자동차 회사들도 “법률적 책임을 인정할 순 없지만 사회적 책임을 다하기 위해 40억엔(230여억원)을 갹출하겠다”고 밝혔다. 다만 아직까지 일본 환경청이 법적 책임을 인정할 수 없다는 입장이어서 최종 해결이 미뤄지고 있다.천식은 대표적인 알레르기성 호흡기 질환으로 먼지, 꽃가루, 곰팡이, 음식, 세균 등이 원인으로 밝혀져 있다. 하지만 아직 자동차 배기가스에 대해서는 의견이 엇갈린다. 서울대병원 내과 조상헌 교수는 “대기오염이 천식환자들의 증상을 악화시킨다는 것은 정설로 받아들여지지만 대기오염 때문에 천식이 새로 발생하는가 여부는 아직 결론이 안 났다”며 “환경적 요인 중에선 새집증후군, 담배연기, 요리할 때 나오는 가스 등 실내환경적 요인이 대기오염 등 실외환경에 비해 더 큰 영향을 미친다”고 말했다.이와 관련 최근 미국에선 주목할만한 연구결과가 발표됐다. 미국 남캘리포니아대 의대 예방의학과 롭 맥코널(R. McConnell) 교수팀이 남캘리포니아 13개 카운티에 거주하는 5~7세 어린이 4762명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 고속도로나 간선도로 중앙선으로부터 75m 미만 거리의 집에 사는 경우 300m 넘는 거리에 사는 경우보다 천식 유병률(有病率)이 64% 더 높은 것으로 나타났다./ 최현묵기자 seanch@chosun.com
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면역세포를 이용한 암 치료가 머지 않아 국내에서도 시행될 것으로 보인다. 자기 피에서 뽑아낸 면역세포를 증식시킨 뒤 다시 체내에 투여해 암세포만을 공격하는 면역세포치료는 수술, 화학치료, 방사선 치료에 이어 ‘제4의 암 치료법’으로 불리는 새로운 암 치료법이다. 생명공학벤처 NK바이오는 2006년 3~9월 말기 림프종 암 환자 5명에게 ‘NK(자연살해)세포 면역치료 주사제’를 6회 투여한 결과, 1명은 암이 사라졌고, 2명은 암 진행이 중단됐다고 밝혔다. 이 회사는 이 같은 실험 결과를 토대로 지난해 11월 식품의약품안전청에 관련 주사제의 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다. 또 일본 의료법인 의진회, 중국 인민해방군 301병원과 함께 면역세포치료제 임상적용을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. NK바이오 조성훈 대표는 “NK면역세포치료제는 부작용이 없고 기존 암 치료와 함께 시술할 수 있다는 장점이 있다”며 “일본은 100곳이 넘는 대학병원과 바이오벤처 등에서 면역세포치료제를 시술할 정도로 이 분야가 발달돼 있다”고 말했다. 국내에선 NK바이오 외에도 이노셀, 이노메디시스, 크레아젠, 바이넥스 등이 면역세포치료법을 연구 중이다. 식약청 관계자는 “현재 NK바이오, 이노셀 등 다수의 면역세포치료제가 승인 절차를 밟고 있으며, 올해 안에 면역치료제가 승인을 받아 암 치료에 사용되는 것이 불가능한 일은 아닐 것”이라며 “사용된다면 기존 항암치료보다 높은 효과를 지닐 것”이라고 말했다. / 홍세정 헬스조선 기자 hsj@chosun.com
암일반2007/02/27 16:37
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노인질환2007/02/27 16:35
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성형외과2007/02/27 16:33
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안과2007/02/27 16:31
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요로결석 분쇄에 쓰이는 체외충격파(ESWT)가 만성 근골격계 질환 치료쪽으로 영역을 넓히고 있다. 몸밖에서 강한 충격파를 주어 몸안에 있는 돌을 부술 때 주로 사용돼 온 체외충격파는 최근 들어 석회화 현상으로 어깨관절이 돌처럼 굳는 석회성건염, 테니스엘보, 족저근막염, 오십견, 근막증후군, 퇴행성관절염 등 치료에서도 높은 치료효과를 보이고 있다. 관절 전문 연세사랑병원은 2006년 8월부터 2007년 1월까지 984명의 만성 근골격계 환자를 체외충격파로 치료한 결과, 오십견 등 어깨 질환 81%, 퇴행성 관절염 등 무릎통증 78%, 족저근막염 83%, 테니스 엘보 80%, 요통 76%, 근막증후군 87%의 치료율이 나왔다고 밝혔다.
척추·관절질환2007/02/27 16:29
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