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P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 제네릭이 첫 허가를 받았다. 다만, 오리지널 약 개발사인 HK이노엔과 제네릭 개발사들 간 특허 분쟁이 진행되고 있어, 실제 출시·판매까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.2일 제약업계에 따르면, 경동제약은 지난 1일 식품의약품안전처로부터 ‘테고잔정(테고프라잔)’ 25mg·50mg에 대한 허가를 획득했다.테고잔은 케이캡의 첫 제네릭이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 30호 국산 신약으로, 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형을 기반으로 높은 성장세를 보이고 있다. 지난해 기준 매출 1689억원을 기록하며 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 이에 경동제약을 비롯해 GC녹십자, 국제약품, 한국휴텍스제약 등 수십개 제약사가 제네릭 개발에 착수한 상태다.첫 제네릭이 나왔지만, 제품을 곧바로 출시할 수는 없다. 케이캡의 특허 기간이 남았기 때문이다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나, 의약품 연구개발과 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 기간이 연장됐다.제네릭 개발사들은 케이캡의 원존속기간 만료 직후인 2026년에 맞춰 제품을 출시하기 위해 HK이노엔을 상대로 특허 소송(권리범위 확인 심판)을 제기했다. 현재 물질특허 소송과 결정형특허 소송이 각각 2심까지 진행된 가운데, 양측이 1승씩을 나눠 가졌다.물질특허 소송에서는 HK이노엔이 1·2심 모두 승소했다. 앞서 제네릭 개발사들은 케이캡의 최초 허가 적응증 3가지(미란성, 비미란성 위식도역류질환)를 제외한 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 해당되고, 후속 허가 적응증에는 해당되지 않는다는 주장이었다. 그러나 지난해 특허심판원(1심)은 HK이노엔의 손을 들어줬고, 올해 2월 특허법원(2심)에서도 HK이노엔이 승소했다.반대로 결정형특허 소송에서는 제네릭 개발사가 1·2심 모두 승소했다. 앞서 HK이노엔은 특허심판원의 패소 판결에 불복해 항소했지만, 지난 2월 특허법원은 제네릭 개발사들의 손을 들어줬다.케이캡 제네릭의 출시 시점은 진행 중인 물질·결정형특허 소송에 대한 대법원 최종 판결이 나온 후 결정될 전망이다.지금과 같이 HK이노엔이 물질특허 소송에서 승소하고 결정형특허 소송에서는 패소할 경우, 물질특허 존속 기간이 끝나는 2031년 8월 25일 이후 제네릭을 출시할 수 있다. 2심 판결을 뒤집고 HK이노엔이 결정형특허에서도 승소할 경우엔 2036년 이후로 제네릭 출시 시점이 미뤄진다. 반면, 제네릭 개발사가 두 소송에서 모두 승소한다면 출시 시점을 앞당길 수 있다.
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유럽의 한 여성이 간단한 생활 습관의 변화를 통해 2주 만에 살을 빼고 복근을 만든 비법을 공유했다. 지난 1일(현지시각) 데일리메일 등 외신 매체에 따르면, 1000명이 넘는 팔로워를 보유한 인플루언서 레일리는 단기간에 원하는 몸매를 만들었다. 그는 “과거에 고강도 인터벌 운동이나 웨이트 운동을 하면서 살을 빼고 근육을 만들려고 했지만, 특별한 효과를 보지 못했다”며 “이후에 필라테스 수업을 들었고, 하루에 6000 보 정도를 걷는 것으로 운동법을 바꿨다”고 말했다. 또 식단을 개선했다는 레일리는 “매일 아침에 레몬수를 마시고, 가공 식품을 제한했다”고 했다. 레일리는 “관리할 때 가장 중요한 것은 최대한 건강하게 먹는 것”이라며 “외출할 때 먹고 싶은 대로 먹더라도 집에서는 건강한 식습관을 실천하는 게 중요하다”고 말했다.◇레몬수, 신진대사 원활히 해 다이어트에 도움레몬수는 체중 감량에 도움이 된다. 포만감을 주고 신체 에너지 생성을 돕는 미토콘드리아의 기능을 향상해 신진대사를 원활하게 하기 때문이다. 미국 오클랜드 어린이 병원 연구팀에 따르면, 173명의 과체중 여성을 대상으로 수분 섭취량을 측정한 결과, 레몬수를 마신 사람의 체중과 지방이 그렇지 않은 사람보다 감소한 것으로 나타났다. 다만, 아무리 좋은 레몬수라도 아침 공복에는 마시지 않는 게 좋다. 빈속에 마시면 레몬의 산 성분이 위 점막을 자극할 수 있기 때문이다. ◇걷기, 유산소 운동으로 체지방 태워걷기는 대표적인 유산소 운동으로, 체지방을 태우는 데 도움이 된다. 또 근육을 키우고 균형감을 잡는 데도 효과적이다. 걸으면 지속해서 하체 근육을 잡아가며 쓴다. 걸을 땐 서 있다가 발을 앞으로 차면서 이동하는데, 이때 다양한 다리 근육이 골고루 사용된다. 국립공원관리공단에서 12주간 걷기 프로그램을 운영한 결과, 평균 주 2~3회 이상 약 12km 걸었을 때, 체질량지수가 0.23kg/㎡ 감소했다. 걸을 때 뒤로 걷기를 시도해보는 것도 좋다. 단국대 스포츠과학대학원 스포츠의학과 연구팀에 따르면, 30분 뒤로 걸을 때 에너지 소비량과 근육 활동량이 앞으로 걸을 때보다 1.5~2배 정도 높았다.
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유전자 분석으로 척추관협착증의 병리적 기전과 치료 타겟 유전자를 규명한 연구 결과가 발표됐다. 특히 척추관협착증으로 인해 신경 회복 약화·척추 조직을 경직시키는 유전자가 발현됐고, 세포 에너지 대사와 소화기능에 관여하는 유전자 발현 감소도 포착됐다. 척추관협착증은 척추관이 좁아지면서 주변 신경을 압박해 통증과 염증을 유발하는 대표적 퇴행성 척추 질환이다. 국내 연간 환자는 약 180만 명에 달하며, 주로 장년층과 고령층에서 발병률이 높다. 그러나 주로 통증 완화와 염증 억제에 초점을 맞추고 있으며, 근본적 원인을 해결하는 치료법은 확립되지 않은 상태다.자생한방병원 척추관절연구소 홍진영 박사 연구팀은 척추관협착증의 새로운 치료 전략을 모색하기 위해 연구를 진행했다. 연구팀은 먼저 실험 쥐 모델에서 유전자 발현 변화를 분석했다. 척추관협착증을 유발한 실험 쥐의 척수를 채취한 뒤, 차세대 염기서열 분석(NGS)을 활용해 RNA 시퀀싱을 수행했다. NGS는 특정 질환에서 유전자 발현 변화를 정밀하게 분석하는 기법이다. RNA 시퀀싱은 세포나 조직에서 RNA 분자를 분석해 유전자 발현 수준을 확인하는 기술이다.연구진은 총 3만560개의 유전자 중 정상 실험 쥐군에서 특이적으로 발현되는 유전자 1203개, 척추관협착증 유발 실험 쥐에서 특이적으로 발현되는 유전자 749개를 구분했다. 두 그룹에서 공통적으로 발현되는 유전자 2만1547개, 발현되지 않는 유전자는 7061개였다.연구진은 해당 유전자 데이터를 바탕으로 척추관협착증에 의해 유의하게 발현이 증가하거나 감소한 차등발현유전자(DEG)를 분석했다. 차등발현유전자는 특정 조건이나 환경에서 발현도가 크게 달라지는 유전자를 뜻한다. 이를 통해 척추관협착증이 생물학적으로 어떠한 영향을 미치는지 조사할 수 있다.연구 결과, 척추관협착증 유발 실험 쥐에게서 신경 회복과 단백질 합성에 중요한 유전자들의 활동이 감소하며, 신경 회복력이 약화하고, 세포 골격의 안정성을 유지하는 유전자 조절 체계에 변화가 생겼다. 세포 구조와 기능 변화에 관여하는 유전자의 발현은 더욱 높아졌는데, 이는 혈관 내부를 둘러싼 근육인 평활근 수축 섬유의 발현을 유발해, 혈액순환을 저해하고 척추 조직을 뻣뻣하게 경직시킬 가능성이 있는 것으로 나타났다.총 113개의 차등발현유전자 중에서 독소 배출에 관여하는 'Slc47a1'과 관절 윤활을 돕는 'Prg4'는 척추관협착증 실험 쥐에서 발현이 크게 증가했지만, 세포 에너지 대사와 관련된 'Higd1c'와 소화기관 운동을 조절하는 'Mln'의 발현은 감소했다. 이는 척추관협착증이 체내 독소 배출을 증가시키고 척추뼈의 마찰을 줄이려는 생체 반응을 유도함과 동시에, 세포 에너지 대사와 소화기관 기능에 영향을 줄 가능성을 시사했다.연구팀은 'Prg4'와 근육 수축·세포 부착에 관여하는 'Acta2' 유전자의 발현이 늘어난 것을 통해 관련 유전자가 세포 골격 안정성 유지와 세포외 기질 구성에서 핵심적 역할을 하는 것은 물론, 척추관협착증 기전 규명에도 중요한 역할을 할 것이라고 분석했다. 자생한방병원 척추관절연구소 홍진영 박사는 “이번 연구는 척추관협착증과 관련된 유전자 기능과 분자적 경로를 규명함으로써, 향후 치료법 및 기전 연구에 중요한 근거를 제공할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 RNA 시퀀싱 기반 연구를 지속적으로 확대해 척추관협착증 뿐만 아니라 다른 척추·관절 질환 연구에도 노력을 지속할 것”이라고 말했다.한편, 이번 연구 결과는 SCI(E)급 국제학술지 ‘생의학(Biomedicines)'에 최근 게재됐다.
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제약전종보 기자2025/04/02 14:58
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분당서울대병원 신경과 배희준 교수와 고대구로병원 신경과 이건주 교수 연구팀이 급성 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 발병 후 심박수가 높은 환자에게 베타차단제를 꾸준히 투여하면 장기 사망률이 유의미하게 줄어든다는 연구 결과를 발표했다.이번 연구는 전국 20개 병원이 참여한 다기관 뇌졸중 코호트(CRCS-K-NIH)와 국민건강보험공단 데이터를 연계해 시행됐다. 2011년부터 2018년까지 등록된 5000여 명의 환자를 최대 10년간 추적 관찰한 대규모 분석 연구다.뇌경색은 혈관이 갑자기 막혀 뇌세포가 죽는 질환이다. 증상이 나타나면 즉시 병원을 찾아 혈전 용해제를 맞거나 스텐트 삽입술을 받아 혈관을 개통해야 한다. 시간이 지연될수록 반신 마비, 언어 장애, 삼킴 장애 등 후유증이 생길 위험이 커진다. 심하면 사망할 수도 있어 주의가 필요하다.발병 당시의 치료만큼이나 장기적 예후 관리도 중요하다. 환자가 병원에 도착했을 때 측정되는 활력 징후 중 하나인 심박수는 예후를 가늠할 수 있는 중요한 지표다.보통 성인의 안정 시 심박수는 분당 60~100회지만, 일부 뇌경색 환자는 발병 초기 분당 100회 이상으로 심장이 빠르게 뛰는 고(高)심박수 상태다. 심장 박동이 비정상적으로 빠른 것은 뇌 손상으로 인한 자율신경계 불균형, 전신 염증 반응 또는 숨겨진 심장 질환(심방세동, 관상동맥질환 등)이 있을 가능성을 시사한다. 이에 고심박수 뇌경색 환자는 심박수가 정상인 환자보다 사망률이 최대 두 배가량 높다.문제는 아직까지 고심박수 뇌경색 환자에 대한 명확한 치료 전략이 없다는 것이다. 심박수를 낮춰 고혈압과 심부전 치료에 쓰이는 ‘베타차단제’의 활용 가능성이 제시됐지만, 뇌졸중 환자에 대한 장기 연구가 부족해 표준적으로 사용되지는 않고 있다.이에 연구팀은 심박수가 높은 뇌경색 환자가 베타차단제를 장기 복용하면 생존율이 얼마나 개선되는지 분석하는 연구를 수행했다. 뇌경색 발병 후 3~7일 사이 최대 심박수가 분당 100회 이상이었던 환자 5000여 명을 대상으로, 베타차단제 복용 여부에 따라 ▲지속 복용군 ▲중단군 ▲비복용군으로 분류하고 최대 10년 장기 예후를 분석했다.그 결과, 베타차단제를 지속적으로 복용한 고심박수 뇌경색 환자는 비복용군보다 사망률이 유의미하게 낮은 것으로 나타났다. 특히 발병 후 1년 차엔 복용 그룹의 사망률이 약 18% 낮다가, 30개월 차에는 31%까지 낮아졌다. 이러한 사망률 감소 효과는 ▲75세 미만 ▲심방세동 관상동맥질환 환자 ▲평균 심박수가 높은 환자에게서 두드러졌다.신경과 배희준 교수는 “이번 연구는 고심박수 뇌경색 환자의 생존율을 높일 치료 전략을 제시했다는 데 의의가 있다”며 “향후 무작위대조연구(Randomized Controlled Trial, RCT)를 통해 뇌졸중 후 베타차단제의 효과를 추가적으로 검증할 필요가 있다”고 밝혔다.한편, 이번 연구는 보건복지부 ‘환자 중심 의료 기술 최적화 연구 사업단(PACEN)’ 지원을 받아 수행됐으며, 연구 결과는 ‘미국 심장 협회 학술지(Journal of the American Heart Association)’ 최신호에 게재됐다.
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한미그룹은 중장기 사업 전략을 수립·운영하기 위해 대대적인 조직 개편을 단행했다고 2일 밝혔다.이번 개편은 지주사와 사업회사 간 연계를 공고히 하고, 미래 성장 동력 창출을 위한 전략 체계를 마련하는 데 방점이 찍혔다.먼저, 한미그룹은 지주사 한미사이언스 내에 ‘기획전략본부’와 ‘Innovation(이노베이션)본부’를 신설했다. 기획전략본부는 ‘경영전략팀’과 ‘사업전략팀’으로 구성된다. 경영전략팀은 그룹과 계열사의 중장기 전략을 수립하고, 신성장 사업 기획을 추진한다. 사업전략팀은 다양한 전략적 투자를 통해 기회를 확장하고, 체계적 관리로 성공 가능성을 확대한다.이노베이션 본부는 ▲C&D(Connect&Development)전략팀과 ▲L&D(Launching&Development)전략팀 ▲IP팀으로 구성되며, 한미그룹의 오픈 이노베이션·라이선싱 전략을 강화하고, 내부 기술·제품 라이선스 아웃 등 글로벌 사업화 전략을 강화한다.한미그룹은 이와 함께 개별적으로 운영되던 조직들을 하나로 통합해 업무 효율성을 높이고, 보다 체계적인 지원 체계를 구축했다. 한미그룹 관계자는 “급변하는 글로벌 헬스케어 산업에 신속하게 대응하고, 미래 사업 발굴과 전략적 성장 기회를 극대화하기 위해 혁신 중심의 조직을 새롭게 구성했다”고 말했다.한편, 한미사이언스 김재교 신임 대표이사는 지난 1일 조직 개편과 함께 대표 취임 후 첫 CEO 메시지를 사내 전산망을 통해 임직원들에게 전달했다. 김 대표는 “한미그룹은 새로운 출발을 앞두고 있다”며 “한미사이언스는 지주회사로서, 한미약품은 핵심 사업회사로서, 그리고 30여개 관계사들은 유기적 협력으로, 신약개발 명가라는 한미의 정체성을 더욱 공고히 해 나가야 한다”고 말했다. 그러면서 “더 좋은 의약품을 우리 기술로 만들고자 했던 창업주의 뜻을 이어받아, 글로벌 빅파마로의 도약을 위해 매진해 나가자”고 했다.
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