화이자는 유럽연합 집행위원회(EC)가 2가 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 ‘아브리스보’의 접종 대상을 기존 60세 이상에서 18~59세 성인까지 확대했다고 1일(현지시간) 발표했다.
아브리스보는 면역증강제를 첨가하지 않은 2가 백신으로, 바이러스 하위 유형(RSV-A, RSV-B)과 관계없이 RSV에 의한 하기도질환에 대한 예방 효과를 제공하도록 설계됐다. 미국에서는 작년 10월 RSV에 의한 하기도질환 위험이 큰 18~59세 성인을 대상으로 승인됐다.
이번 승인으로 아브리스보는 유럽에서 가장 광범위한 연령대의 적응증을 확보한 RSV 백신이 됐다. 현재까지 승인된 아브리스보의 적응증은 ▲18세 이상 RSV에 의한 하기도질환 예방 ▲임산부 예방접종을 통해 신생아의 출생~생후 6개월 RSV로 인한 하기도질환 예방이다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'MONeT'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상 시험은 만성 질환으로 인해 RSV 관련 하기도질환 위험이 큰 18~59세 성인 681명을 대상으로 아브리스보의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 그 결과, 아브리스보의 안전성·내약성·면역원성은 60세 이상 성인을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 'RENOIR'의 결과와 비교했을 때 열등하지 않았다.
화이자 알렉상드르 드 제르메이 최고국제상업책임자는 "RSV는 생명을 위협할 수 있는 호흡기 바이러스로, 유럽에서 매년 약 15만8000명의 성인이 RSV로 인해 입원한다"며 "이번 적응증 확대는 향후 RSV 유행 계절에 질병 부담을 크게 줄일 수 있다"고 말했다.
아브리스보는 면역증강제를 첨가하지 않은 2가 백신으로, 바이러스 하위 유형(RSV-A, RSV-B)과 관계없이 RSV에 의한 하기도질환에 대한 예방 효과를 제공하도록 설계됐다. 미국에서는 작년 10월 RSV에 의한 하기도질환 위험이 큰 18~59세 성인을 대상으로 승인됐다.
이번 승인으로 아브리스보는 유럽에서 가장 광범위한 연령대의 적응증을 확보한 RSV 백신이 됐다. 현재까지 승인된 아브리스보의 적응증은 ▲18세 이상 RSV에 의한 하기도질환 예방 ▲임산부 예방접종을 통해 신생아의 출생~생후 6개월 RSV로 인한 하기도질환 예방이다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'MONeT'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상 시험은 만성 질환으로 인해 RSV 관련 하기도질환 위험이 큰 18~59세 성인 681명을 대상으로 아브리스보의 효능과 안전성을 평가한 연구다. 그 결과, 아브리스보의 안전성·내약성·면역원성은 60세 이상 성인을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 'RENOIR'의 결과와 비교했을 때 열등하지 않았다.
화이자 알렉상드르 드 제르메이 최고국제상업책임자는 "RSV는 생명을 위협할 수 있는 호흡기 바이러스로, 유럽에서 매년 약 15만8000명의 성인이 RSV로 인해 입원한다"며 "이번 적응증 확대는 향후 RSV 유행 계절에 질병 부담을 크게 줄일 수 있다"고 말했다.
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