‘케이캡’ 첫 제네릭 허가됐지만… 판매는 빨라야 2031년?

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 제네릭이 첫 허가를 받았다. 다만, 오리지널 약 개발사인 HK이노엔과 제네릭 개발사들 간 특허 분쟁이 진행되고 있어, 실제 출시·판매까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.

2일 제약업계에 따르면, 경동제약은 지난 1일 식품의약품안전처로부터 ‘테고잔정(테고프라잔)’ 25mg·50mg에 대한 허가를 획득했다.

테고잔은 케이캡의 첫 제네릭이다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 30호 국산 신약으로, 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형을 기반으로 높은 성장세를 보이고 있다. 지난해 기준 매출 1689억원을 기록하며 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 이에 경동제약을 비롯해 GC녹십자, 국제약품, 한국휴텍스제약 등 수십개 제약사가 제네릭 개발에 착수한 상태다.

첫 제네릭이 나왔지만, 제품을 곧바로 출시할 수는 없다. 케이캡의 특허 기간이 남았기 때문이다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나, 의약품 연구개발과 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 기간이 연장됐다.

제네릭 개발사들은 케이캡의 원존속기간 만료 직후인 2026년에 맞춰 제품을 출시하기 위해 HK이노엔을 상대로 특허 소송(권리범위 확인 심판)을 제기했다. 현재 물질특허 소송과 결정형특허 소송이 각각 2심까지 진행된 가운데, 양측이 1승씩을 나눠 가졌다.

물질특허 소송에서는 HK이노엔이 1·2심 모두 승소했다. 앞서 제네릭 개발사들은 케이캡의 최초 허가 적응증 3가지(미란성, 비미란성 위식도역류질환)를 제외한 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다. 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 해당되고, 후속 허가 적응증에는 해당되지 않는다는 주장이었다. 그러나 지난해 특허심판원(1심)은 HK이노엔의 손을 들어줬고, 올해 2월 특허법원(2심)에서도 HK이노엔이 승소했다.

반대로 결정형특허 소송에서는 제네릭 개발사가 1·2심 모두 승소했다. 앞서 HK이노엔은 특허심판원의 패소 판결에 불복해 항소했지만, 지난 2월 특허법원은 제네릭 개발사들의 손을 들어줬다.

케이캡 제네릭의 출시 시점은 진행 중인 물질·결정형특허 소송에 대한 대법원 최종 판결이 나온 후 결정될 전망이다.

지금과 같이 HK이노엔이 물질특허 소송에서 승소하고 결정형특허 소송에서는 패소할 경우, 물질특허 존속 기간이 끝나는 2031년 8월 25일 이후 제네릭을 출시할 수 있다. 2심 판결을 뒤집고 HK이노엔이 결정형특허에서도 승소할 경우엔 2036년 이후로 제네릭 출시 시점이 미뤄진다. 반면, 제네릭 개발사가 두 소송에서 모두 승소한다면 출시 시점을 앞당길 수 있다.