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재활의학과이금숙 헬스조선 기자2021/07/20 17:00
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코로나19 4차 대유행의 원인을 놓고 ‘자가검사키트 책임론’이 끊이지 않고 있다. 낮은 민감도의 자가검사키트 도입·사용이 ‘가짜 음성’(위음성) 사례 증가로 이어지며 4차 대유행의 빌미를 제공했다는 지적이다. 전문가들은 자가검사키트 사용의 영향을 일정 부분 인정하면서도, 지나친 해석에 대해서는 경계하는 반응을 보인다. 인과성이 분명 존재하지만, 4차 대유행의 원인에서 큰 비중을 차지한다고 보긴 어렵다는 것이다. 일각에서는 자가검사키트가 직접적인 영향을 미쳤다고 볼 만한 근거가 부족하다는 주장도 나온다.◇정부 “자가검사키트 위음성 판정 후 조용한 전파 있었을 것”박영준 중앙방역대책본부(방대본) 역학조사팀장은 지난 15일 코로나19 정례브리핑에서 자가검사키트 사용에 따른 ‘조용한 전파’ 가능성을 묻는 질문에 “(자가검사키트 위음성 사례 관련)정보를 수집·관리하지 않아서 정확한 규모를 말할 수는 없지만 가능하다고 생각한다”고 답했다. 민감도가 낮은 자가검사키트 특성상 실제로는 양성임에도 음성으로 확인돼 추후 진단검사에서 확진 판정을 받기 전까지 바이러스를 전파한 사례가 있었을 것이라는 설명이다.자가검사키트는 코로나19 유증상자가 스스로 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 음성·양성 여부를 검사하는 수단이다. 15분 내외로 결과를 확인할 수 있고 편의성도 높지만, 기존 유전자 검사(PCR)나 의료인·검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하는 항원검사보다 민감도가 낮다. 때문에 많은 전문가들은 지난 4월 자가검사키트가 도입될 때부터 사용에 반대해왔다. 민감도가 20%에도 미치지 못하는(17.5%, 서울대병원 연구팀) 자가검사키트가 광범위하게 사용될 경우, 위음성 판정 후 바이러스를 전파할 가능성이 크다는 이유였다. 방역당국 역시 이 같은 점을 고려해 자가검사키트를 감염 확산을 막기 위한 ‘보조적 수단’으로만 사용하도록 했으며, 자가검사 후에는 반드시 추가 PCR 검사를 통해 정확한 진단을 받도록 권고했다.◇도입 전부터 반대한 전문가들, 우려 현실로결과적으로 방역당국의 권고에도 자가검사키트 사용에 따른 ‘조용한 전파’ 우려는 현실화 됐다. 전문가들은 지침과 달리 자가검사키트가 보조적 수단 이상으로 광범위하게 사용된 것은 물론, 추가 검사를 받지 않은 사람 또한 적지 않았을 것으로 보고 있다. 경북대병원 감염내과 김신우 교수는 “많은 전문가들이 도입 당시부터 위음성, 특히 무증상이거나 바이러스 양이 적은 경우 발생할 수 있는 위음성 판정을 우려해 (자가검사키트를)되도록 사용하지 않거나, 필요하다면 특정 집단에서만 해석에 주의하며 사용해야 한다고 주장했다”면서 “지금과 같이 편의점 등에서 광범위하게 판매·사용된 점이 부작용으로 나타났다”고 말했다.◇4차 대유행에 영향 미쳤지만… “진짜 원인은 섣부른 방역 완화·접종 지연”자가검사키트 도입 후 3개월여 만에 확진자가 급증하면서 자가검사키트 사용이 이번 4차 대유행에 직접적인 영향을 미쳤다는 지적도 제기된다. 실제로는 ‘양성’임에도 자가검사키트로 ‘음성’ 판정을 받은 위음성 확진자가 추가 PCR 검사 없이 일상생활을 했고, 지역사회 곳곳에 바이러스를 전파하며 대유행의 원인을 제공했다는 것이다. 대한백신학회 마상혁 부회장은 “민감도가 매우 떨어지는 검사에서 나온 부정확한 결과를 믿고 일상생활을 했을 수 있다”며 “(영향을 미쳤을)가능성이 충분하다”고 설명했다. 김신우 교수 또한 “(자가검사키트 위음성 판정이)4차 대유행의 모든 원인은 아니더라도, 기여했다고 볼 수 있다”고 말했다.영향을 미친 것은 맞지만, 4차 대유행의 ‘주요 원인’으로 확대 해석해선 안 된다는 의견도 나온다. 고려대구로병원 감염내과 김우주 교수는 “4차 대유행에 있어 자가검사키트의 영향은 굉장히 적은 정도”라며 “민감도가 낮고 위음성·위양성이 많은 자가검사키트 사용을 반대하는 입장이지만, 그렇다고 해도 자가검사키트를 주요 원인으로 볼 수는 없다”고 설명했다. 이어 “이보다는 지난 6개월 간 하루 확진자가 500~600명에 달함에도 섣불리 거리두기 완화와 백신 인센티브를 이야기해 전체적인 경각심을 떨어뜨린 (정부의)영향이 훨씬 크다”며 “여기에 기존 바이러스보다 전염력이 2배 빠른 델타 변이바이러스 확산과 백신 부족으로 인해 지체되고 있는 백신접종이 결정적인 영향을 미쳤다”고 꼬집었다.◇전문가들 “지금이라도 사용 중단해야”책임론을 떠나 자가검사키트를 계속 사용하는 것에는 문제가 없는 것일까. 자가검사키트 도입에 반대해온 전문가들은 지금이라도 사용을 멈춰야 한다고 입을 모은다. PCR 검사 시스템이 잘 갖춰진 국내에서 낮은 민감도와 실효성 등을 감수하고 굳이 자가검사키트를 사용할 필요가 없다는 것이다. 계속해서 자가검사키트가 광범위하게 사용된다면, 국민들이 정확한 PCR 검사에 대한 필요성을 느끼지 못하는 것은 물론, 자가검사키트를 통한 위음성 판정에 의존해 전체적인 경각심을 떨어뜨리는 결과까지 불러올 수 있다는 우려도 나온다. 김우주 교수는 “자가검사키트에서 결과가 나와도 다시 PCR 검사를 해야 하고, 실제 PCR 검사를 해보면 다른 결과가 나오는 경우가 많았다”며 “민감도가 낮고 실효성도 떨어진다는 결과들이 분명 있는데, 무리해서 쓰는 이유를 이해할 수 없다”고 지적했다. 김신우 교수 또한 “검사 정확도가 낮다면 유통 자체가 위험한 것일 수 있다”며 “국내와 같이 쉽게 PCR 검사를 할 수 있는 곳에서는 굳이 부작용을 감수하고 (자가검사키트를)사용할 필요가 없다”고 말했다.◇“영향 미쳤다는 근거 부족… 활용방안 찾아야” 주장도반면, 현재로써는 4차 대유행과 자가검사키트의 연관성을 단정 지을 수 없고, 같은 맥락에서 자가검사키트 역시 당장 사용을 멈추기보다 미비점을 보완해 미국, 유럽 등과 같이 특정 집단·상황에서만 사용하는 등 보조적 수단으로 활용할 수 있는 방법을 찾아야 한다는 의견도 제기된다. 이대목동병원 호흡기내과 천은미 교수는 “(정부가)특정 사실에 대해 발표할 때는 예방률, 돌파감염률 등과 같은 데이터를 토대로 발표를 해왔는데, 이번에는 과학적 근거 없이 ‘그럴 수 있다’는 추측만으로 가능성을 인정한다고 공식 발표했다”며 “정말로 영향을 미쳤다면 자가검사키트를 사용한 사람이 몇 명을 감염시켰는지(감염재생산지수) 등을 구체적으로 밝혀야 한다”고 말했다. 이어 “정확도가 떨어진다고 해서 무조건 퇴출시키는 것이 아닌, 잘 활용할 수 있는 방안을 찾을 필요가 있다”며 “기본적으로 사용법, 신뢰도에 대해 정확히 교육하는 동시에, 자가검사키트로 찾아낸 확진자 수보다는 자가검사키트의 감염 차단 효과 자체에 주목해야 한다”고 설명했다.한편, 식품의약품안전처는 지난 4월 23일 에스디바이오센서와 휴마시스의 자가검사키트 제품을 조건부 허가했다. 당시 식약처는 ‘3개월 이내에 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 제출’을 조건으로 달았다. 이에 따라 두 회사는 이번 주 내로 임상적 성능시험 자료를 제출해야 한다.
내과전종보 헬스조선 기자2021/07/20 16:30
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피부과이해나 헬스조선 기자2021/07/20 16:09
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안과헬스조선 편집팀2021/07/20 16:06
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정형외과이해나 헬스조선 기자2021/07/20 16:01
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셀러리는 독특한 향과 아삭한 식감을 가진 채소로 다양한 음식에 사용된다. 생으로 먹거나 주스, 샐러드, 수프, 고기 요리 등을 만들어 먹으면 맛이 좋다. 셀러리의 효능과 궁합 좋은 음식을 소개한다.◇셀러리, 나트륨 배출하는 칼륨 풍부약용 채소로 사용됐던 셀러리는 눈에 수분을 공급하고 각막을 보호하는 비타민A, 면역력을 향상시키는 비타민B1·B2·C, 카로틴, 철분이 풍부하다. 특히 칼륨이 많이 들어 있어 피를 맑게 하는 정혈 효과가 크고, 소변 배출을 원활하게 한다. 또 배뇨통과 혈뇨를 완화하며, 물·가스로 인한 복부팽만과 변비 증상을 없애는 효과도 있다. 셀러리에 들어 있는 아피제닌 성분은 뇌 신경세포 생성을 자극해 세포 성장과 기억력 향상에 도움이 된다. 이외에도 고혈압·어지럼증·두통을 완화하고 콜레스테롤을 낮추는 것으로 알려져 있다.◇꿀·후추·메밀과 궁합 좋아셀러리는 꿀과 궁합이 좋다. 셀러리 생즙에 꿀을 섞어 마시면 수면을 촉진하는 효능이 상승하고 혈압이 떨어진다. 원발성·임신성·갱년기성 고혈압에 효과가 있었다는 임상 보고도 있다. 셀러리에 후추를 뿌려 먹는 것도 좋다. 셀러리의 강한 칼슘 냄새를 후추가 완화할 수 있다. 또 위를 튼튼하게 하고 소화를 촉진하는 작용이 상승한다. 셀러리와 메밀을 함께 먹으면 몸에 쌓인 열을 내리고, 혈압을 낮추고, 독성을 없애는 작용이 커진다. 메밀을 위장을 튼튼하게 하고 변을 시원하게 하는 성분이 있는데, 셀러리와 함께 먹으면 그 효과가 상승한다.
푸드이해나 헬스조선 기자2021/07/20 15:00
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큐라티스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 ‘QTP104’의 임상시험 계획을 승인받았다고 20일 밝혔다.이번 1상 임상시험에서는 국내 건강한 성인 36명에게 백신을 2차 접종한 뒤, 추적 조사를 통해 ▲안전성 ▲반응 원성 ▲면역원성을 평가할 예정이다. 참여 기관은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수), 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)다. 회사는 중간 분석을 통해 백신 안전성에 대한 데이터를 평가한 뒤 식약처에 빠르게 보고한다는 계획이다.‘QTP104’는 큐라티스가 개발 중인 차세대 mRNA 백신으로, 자가 증폭 mRNA 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다. 기존 mRNA 백신과 같이 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하지만, repRNA에 자가 증폭에 관여하는 복제 유전자가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다. 이로 인해 기존 mRNA 백신처럼 여러 변이 바이러스에 빠르게 대응하는 동시에, 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도하고 PEG 성분을 사용하지 않아 PEG 관련 알레르기 부작용이 없다.큐라티스는 쥐, 토끼, 원숭이 등 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 마쳤으며, 특히 원숭이 모델의 공격 시험에서는 고용량군의 안전성을 입증했다. 또 1회 투여 만으로 50% 이상의 방어 효과도 확인했으며, 백신 2회 투여 시에는 백신 성능을 평가할 수 있는 면역 원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 보였다. 해외 파트너사들은 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험을 신청해 지난 6월 승인받았으며, 인도에서는 1/2상 임상시험 승인을 받은 뒤 이미 대상자들에게 백신 접종을 마친 상태다.한편, 큐라티스는 mRNA 백신을 포함한 여러 백신의 원액과 mRNA 전달 물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 생산 라인 또한 구축했다. 현재 생산에 필요한 탱크류, 생물 반응기, 배양기, 정제 장비, 고압 균질기 등 기본 설비를 갖추고 있으며, 다양한 무균 주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 충전 라인, 자동 이물검사기 등 완제 생산 설비도 보유했다. 큐라티스의 mRNA 원액 생산 능력은 일반 제조 수율, 반응기 규모, 일회 투여량, 바이알 규격, 공정 수율, 원활한 원자재 수급 등을 가정할 때 월별 약 2억도즈 이상, 연간 20억 도즈 이상으로 추정된다. 큐라티스 김현일 생산총괄 전무는 “완제품은 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하고, 코로나19 백신은 바이알당 보통 10~15도즈 형태로 생산돼 1바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우 연간 최대 약 7.5억도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수 있다”고 말했다.
제약전종보 헬스조선 기자2021/07/20 14:54
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안과이해나 헬스조선 기자2021/07/20 14:53
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신경과이해나 헬스조선 기자2021/07/20 14:38
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기타신은진 헬스조선 기자2021/07/20 14:03
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산부인과이해나 헬스조선 기자2021/07/20 14:02
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여름철 더 심해지는 만성 두드러기 환자의 평균 치료기간, 완치율, 재발률, 완치 예측인자, 재발 위험요인을 규명한 연구가 국내 최초로 발표됐다.두드러기는 전체 인구 5명 중 1명이 일생에 한번 경험하는 흔한 질환으로, 음식 또는 약제 등 뚜렷한 원인을 알 수 있는 급성 두드러기와 원인을 알 수 없이 수개월에서 수년 이상 지속되는 만성 두드러기가 있다. 두드러기가 생명을 위협하지는 않지만, 만성 두드러기의 경우 심한 가려움증에 계속 시달리다 보니 삶의 질 수준이 ‘수술을 앞둔 심혈관질환자’와 비슷한 것으로 나타날 정도로 괴로운 질환이다.아주대병원 알레르기내과 예영민 교수팀은 1997년부터 2017년까지 21년간 약 2000 명의 만성 두드러기 환자를 추적 관찰했다. 대상자는 아주대병원에 ‘두드러기’로 등록된 9256명의 환자 중 만성 두드러기 선별 알고리즘을 적용해 선별했다.연구팀은 치료 초기 3개월의 치료제(약물 처방) 점수를 기준으로 △낮은 약물점수 그룹(1) △조금 높았다가 낮아지는 그룹(2) △중간 단계 유지 그룹(3) △계속 상승하는 그룹(4) 총 4개 그룹으로 나눠 분석했다.그 결과 진단을 위한 검사 중 △총 lgE 항체 수치가 높을수록 △연령이 높을수록 △말초혈액 백혈구, 호중구 분율이 높고 △호산구와 호염기구 분율이 낮을수록, 중증도가 높은 4그룹에 속할 가능성이 유의하게 높은 것을 확인했다.완치까지 걸리는 기간은 전체 만성 두드러기 환자의 경우 평균 4.3년이고, 1그룹은 2.1년, 4그룹은 9.4년으로 큰 차이를 보였다. 증상이 심하지 않은 1, 2그룹의 환자들은 10년내 70% 이상이 완치된 반면, 4그룹의 경우 53.1%만 완치됐다.또 10년 내 완치를 예측할 수 있는 지표는 초기 3개월간의 치료점수 평가 외에도 여성 그리고 집먼지진드기에 강한 감작을 보이는 환자일수록 완치율이 낮았다.이외에도 완치 환자 중 19.7%는 21년간의 추적 기간 중 1회 이상 재발하였고, 항히스타민제 외 스테로이드, 면역조절제 등 다른 치료제가 필요했던 환자들이 높은 재발률을 보였다.예영민 교수는 “이번 연구를 통해 만성 두드러기의 진단 및 치료예후 예측에 있어 진단 초기 총 lgE, 집먼지진드기 감작, 말초혈액 분율 확인이 매우 중요함을 확인했다”면서 “아직 연구가 부족한 만성 두드러기 환자의 치료에 도움이 되기를 기대한다”라고 말했다.한편 이번 연구결과는 2021년 5월 Allergy, Asthma & Immunology Research(천식 면역학 연구 저널)에 게재됐다.
피부과이금숙 헬스조선 기자2021/07/20 13:41
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정신과이슬비 헬스조선 기자2021/07/20 13:27
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기타신은진 헬스조선 기자2021/07/20 11:38
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삼성바이오에피스는 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 20일 밝혔다.이번 임상 3상에서는 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가에서 464명의 중등도·중증의 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행한다. 올해 2월부터 프랑스에서 임상 1상을 진행 중인 삼성바이오에피스는 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행함으로써 개발을 가속화할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화함으로써, 전 세계 많은 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.한편, 스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8.4조원(77억7백만불)에 달한다.
제약전종보 헬스조선 기자2021/07/20 11:37
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제약전종보 헬스조선 기자2021/07/20 11:30
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제약전종보 헬스조선 기자2021/07/20 11:29
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단신전혜영 헬스조선 기자2021/07/20 11:23
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단신전혜영 헬스조선 기자2021/07/20 11:19
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기타이금숙 헬스조선 기자2021/07/20 10:51