큐라티스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 ‘QTP104’의 임상시험 계획을 승인받았다고 20일 밝혔다.
이번 1상 임상시험에서는 국내 건강한 성인 36명에게 백신을 2차 접종한 뒤, 추적 조사를 통해 ▲안전성 ▲반응 원성 ▲면역원성을 평가할 예정이다. 참여 기관은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 감염내과(시험책임자 염준섭 교수), 강남세브란스병원 감염내과(시험책임자 송영구 교수)다. 회사는 중간 분석을 통해 백신 안전성에 대한 데이터를 평가한 뒤 식약처에 빠르게 보고한다는 계획이다.
‘QTP104’는 큐라티스가 개발 중인 차세대 mRNA 백신으로, 자가 증폭 mRNA 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다. 기존 mRNA 백신과 같이 항원의 유전 물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 생산하고 이에 따른 항체 형성을 유도하지만, repRNA에 자가 증폭에 관여하는 복제 유전자가 삽입돼 항원 단백질을 기존 mRNA보다 더 많이 생산할 수 있다. 이로 인해 기존 mRNA 백신처럼 여러 변이 바이러스에 빠르게 대응하는 동시에, 더 적은 양으로 강력한 면역 반응을 유도하고 PEG 성분을 사용하지 않아 PEG 관련 알레르기 부작용이 없다.
큐라티스는 쥐, 토끼, 원숭이 등 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 마쳤으며, 특히 원숭이 모델의 공격 시험에서는 고용량군의 안전성을 입증했다. 또 1회 투여 만으로 50% 이상의 방어 효과도 확인했으며, 백신 2회 투여 시에는 백신 성능을 평가할 수 있는 면역 원성 분석에서 1회 투여보다 더 강력한 효과를 보였다. 해외 파트너사들은 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험을 신청해 지난 6월 승인받았으며, 인도에서는 1/2상 임상시험 승인을 받은 뒤 이미 대상자들에게 백신 접종을 마친 상태다.
한편, 큐라티스는 mRNA 백신을 포함한 여러 백신의 원액과 mRNA 전달 물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 생산 라인 또한 구축했다. 현재 생산에 필요한 탱크류, 생물 반응기, 배양기, 정제 장비, 고압 균질기 등 기본 설비를 갖추고 있으며, 다양한 무균 주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 충전 라인, 자동 이물검사기 등 완제 생산 설비도 보유했다. 큐라티스의 mRNA 원액 생산 능력은 일반 제조 수율, 반응기 규모, 일회 투여량, 바이알 규격, 공정 수율, 원활한 원자재 수급 등을 가정할 때 월별 약 2억도즈 이상, 연간 20억 도즈 이상으로 추정된다. 큐라티스 김현일 생산총괄 전무는 “완제품은 연간 최대 5000만 바이알의 생산이 가능하고, 코로나19 백신은 바이알당 보통 10~15도즈 형태로 생산돼 1바이알에 여러 도즈를 충전하는 경우 연간 최대 약 7.5억도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수 있다”고 말했다.