식품의약품안전처가 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’ 투여 연령을 18세 이상에서 12세 이상으로 확대한다고 12일 밝혔다. 노바백스의 백신은 SK바이오사이언스가 제조, 공급하는 백신이기도 하다.
허가연령 확대에 따라, 12세~17세의 용법·용량은 ‘0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종’이다. 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다. 식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다.
임상시험 자료를 보면, 노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 비슷했다. 12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 사라졌다.
1799명(백신군 1205명, 위약군 594명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과에선 효과가 확인됐다. 노바백스 백신 2차 투여 후 7일부터 코로나로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과가 나타났다.
면역반응도 비열등성이 입증됐다. 코로나에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
허가연령 확대에 따라, 12세~17세의 용법·용량은 ‘0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종’이다. 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다. 식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다.
임상시험 자료를 보면, 노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 비슷했다. 12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 사라졌다.
1799명(백신군 1205명, 위약군 594명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과에선 효과가 확인됐다. 노바백스 백신 2차 투여 후 7일부터 코로나로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과가 나타났다.
면역반응도 비열등성이 입증됐다. 코로나에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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