[의학신문·일간보사]

종근당이 신약개발 범주를 대폭 확대하며 신약개발에 속도를 높이고 있다. 세포·유전자치료제(CGT) 등 첨단바이오의약품과 ADC 항암제 등 신규 모달리티를 모색하며 세상에 없던 신약(First-in-class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다.

연구개발에 대한 과감한 전략은 2023년 11월 글로벌 제약기업에 혁신신약 후보물질을 역대 최대 규모로 기술 수출하는 성과로 이어졌다. 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 'CKD-510'의 개발과 상업화에 대해 13억 500만달러(약 1조 7300억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 것.

CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.

2024년 5월에는 미국 보스턴에 글로벌 연구개발의 거점이 될 미국법인 CKD USA Inc를 설립하여 글로벌 혁신신약 개발을 위해 박차를 가하고 있다.

◇글로벌 시장 진출의 교두보, 인도네시아 항암제 공장= 종근당은 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 CKD-OTTO를 설립했다. 2016년 7월 치카랑 산업단지(Cikarang Industrial Estate)에 항암제 생산 공장을 착공하여 2018년 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. 2019년 2월에는 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI, Majelis Ulama Indonesia)로부터 할랄(HALAL) 인증을 받아 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장으로 준공했다.

CKD-OTTO 항암제 공장 전경

종근당이 글로벌 진출의 교두보로 인도네시아를 선택한 것은 현지 의약품 시장의 성장 가능성을 눈 여겨 보았기 때문이다. 인도네시아는 세계 4위 인구 대국으로, 베트남태국 등과 함께 대표적인 파머징마켓(신흥제약시장)으로 꼽히는 곳이다. 인도네시아의 제약 시장 규모는 2022년 약 13조원에서 2026년 18조원에 이를 것으로 전망되고 있다. 하지만 인도네시아에서 의약품을 유통판매하려면 생산설비를 갖춘 현지회사와 협력해야 하고, 5년 이내에 해당 의약품의 기술 이전을 통해 현지에서 제조할 수 있도록 서면 승인을 얻어야 하는 등 진입 장벽이 높다.

종근당은 자국에 생산설비를 갖춰야 시장 진입을 허용한다는 인도네시아 법령에 따라 생산시설의 현지화 전략을 선택했다. 인도네시아의 항암제 시장은 매년 급속도로 성장하고 있지만 항암제 주사제 시설은 공정난이도가 높아 현지 생산업체도 많지 않다는 점에 주목해 항암제 공장을 준공했다.

CKD-OTTO는 2024년 매출 273억원, 순이익 79억원을 달성했다. 2023년 매출 204억원, 순이익 36억원을 거둬 흑자 전환에 성공한 데 이어 또 한번의 '퀀텀점프'에 성공했다는 평가를 받는다.

종근당은 할랄 인증까지 획득한 항암제 공장을 향후 20억 인구에 달하는 이슬람 국가들을 비롯해 아세안경제공동체(AEC)로 진출하는 거점으로 삼고 있다. 향후에는 글로벌 진출의 교두보로 삼아 북아프리카와 유럽까지 시장을 확대할 계획이다.

◇해외 임상으로 글로벌 시장 공략= 종근당이 이상지질혈증 치료제로 개발 중인 'CKD-508'은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하여 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 신약 후보물질이다. 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것이 입증된 바 있다.

특히 CKD-508은 약물에 의해 예상치 않게 발생하는 부작용인 오프타깃 효과(off-target effect)와 약물의 지방세포 축적, 약효 미약, 낮은 안정성 등 1세대 CETP 저해제의 문제점을 극복한 2세대 약물이라는 점이 특징이다. 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했으며, 지난해 11월에는 FDA로부터 미국 임상 1상을 승인받아 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다.

종근당 관계자는 "CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결하여 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물"이라며, "개발에 성공할 경우 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

■ 종근당 자료제공