[헬스코리아뉴스 / 이충만] 맵사이언스(mAbxience)라는 스위스 기반 바이오 기업이 국내에서 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 바이오시밀러에 대한 임상을 진행할 계획이어서 관심을 끈다. 해외 바이오 기업이 국내에서 바이오시밀러 임상을 실시하는 것은 매우 이례적인 것으로, 한국 시장에 대한 중요성이 그만큼 커지고 있다는 반증으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 7일 맵사이언스의 ‘키트루다’ 바이오시밀러 후보물질 ‘MB12’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다. 회사측은 진행성 IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법과 병용한 ‘키트루다’ 또는 ‘MB12’의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다.

‘MB12’의 오리지널인 ‘키트루다’는 면역 반응을 저해하는 면역관문 단백질인 PD-1에 작용하여 면역 세포의 활성을 촉진하는 기전의 면역항암제다. 인체 내에서 자연적으로 생성되는 인자를 이용하는터라 다른 유형의 항암제 대비 부작용 및 내성의 문제에서 자유롭다는 장점이 있다.

‘키트루다’는 이러한 장점을 등에 업고 2023년 이후 글로벌 의약품 매출 1위를 기록 중이다. 2024년 매출액은 295억 달러, 우리 돈으로 42조 8000억 원에 달했다.

전 세계 바이오 기업들이 눈에 불을 키며 ‘키트루다’의 바이오시밀러 개발에 달려드는 까닭이다. 현재 임상 시험에서 평가되고 있는 ‘키트루다’ 바이오시밀러 갯수만해도 11개에 달한다.

맵사이언스 또한 지난 2023년 8월 ‘MB12’의 임상 1상 시험을 개시하며 ‘키트루다’ 시장을 정조준하기 시작했고, 2024년 12월에는 ‘MB12’의 3상까지 임상 단계를 끌어올리며 상용화를 위한 막바지 단계에 돌입했다.

통상적으로 바이오시밀러 기업들은 1상은 자국에서 먼저 실시하고, 3상에서야 다국적 연구을 실시한다. 이를 통해 미국을 포함하여 임상 실시 국가를 확장한다. 맵사이언스 역시 ‘MB12’의 첫번째 임상을 스위스에서 먼저 실시하고, 3상은 미국에서만 진행하다 이번에 한국을 포함시켰다.

이는 한국의 ‘키트루다’ 시장이 확대됨에 따라 이를 겨냥한 움직임으로 풀이된다. 식약처 기준 ‘키트루다’의 2023년 생산 실적은 전년(9200만 달러) 대비 28% 증가한 1억 1800만 달러, 우리 돈으로 1728억 원에 달했다.

이는 글로벌 매출에 비하면 새발의 피도 안 되는 수준이지만, ‘키트루다’의 국내 생산 실적이 꾸준히 성장하고 있다는 점을 주의 깊게 지켜보고 있는 것으로 보인다.

이에따라 그간 삼성바이오에피스와 셀트리온 간 양자 구도로 전개되었던 ‘키트루다’ 바이오 시밀러 시장 경쟁은 향후 맵사이언스를 포함 3파전으로 확대될 전망이다.

한편, ‘키트루다’ 바이오시밀러는 3상을 마치더라도 실제 출시는 2028년 이후 가능할 예정이다. ‘키트루다’의 독점 판매권을 보장하는 핵심 특허가 2028년 6월 이후 만료되기 때문이다.