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[메디컬투데이=이호빈 기자] HLB그룹이 간암식약(‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법) 미국 식품의약국(FDA) 승인 삼수 도전 의사를 밝힌 가운데 승인 보류 사유가 캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·살균 문제는 아니라는 입장을 밝혔다.
HLB에 따르면 항서제약은 FDA로부터 보완요청의 구체적 사유가 담긴 포스트액션레터(PAL)을 수령했다. 이에 항서제약의 대응 대책을 듣기 위해 진양곤 HLB그룹 회장이 중국 항서제약을 방문, 퍄오양 항서제약 회장과 면담을 진행했다.
이후 HLB는 “PAL에 담긴 지적 사항은 조속히 해결할 수 있는 사안”이라며 구체적인 지적사항은 개별회사 영업비밀에 해당되므로 공개할 수 없다고 전했다.
다만 지적사항이 캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·살균 문제는 아니라고 언급했다. 항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장이며, FDA의 우려에 대해 여러 번의 테스트 공정을 통해 멸균·살균 문제가 없음을 데이터로 입증한 바 있다고 강조했다.
이와 관련해서 HLB 관계자는 “새로운 지적사항이 추가된 것은 아니고, 기존에 지적받은 의약품 품질 보증을 위한 육안 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다는 점과 컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비가 정기적으로 점검되지 않은 것 같다는 점 중에 보완할 사항이 있다”고 말했다.
한편 HLB는 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 FDA 승인을 받고자 두 차례 도전했으나 재차 불발됐다. HLB는 조속히 지적사항을 보완해 오는 5월 FDA 승인을 재신청할 계획이다.
메디컬투데이
이호빈
ghqls654@mdtoday.co.kr
