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  • 美 FDA, 노보 노디스크 '이상사례 보고 부실' 경고

    美 FDA, 노보 노디스크 '이상사례 보고 부실' 경고

    미국 식품의약국(FDA)이 10일(현지시간) 비만 치료제 위고비 개발사 노보 노디스크에 시판 후 이상사례 보고(PADE, Post-marketing Adverse Drug Experience) 규정 준수와 관련한 경고장을 전달했다.이번 경고장은 2025년 초 뉴저지주 플레인즈버러 사업장에서 실시된 PADE 실사 결과에 따른 것이다.앞서 FDA는 위고비를 투여한 환자 3명이 사망했으며 그중 한 명은 극단적 선택을 했다고 지적하면서 노보 노디스크가 FDA가 정한 기한 내에 사망 사례를 보고하지 않았다고 밝혔다.FDA는 노보 노디스크가 해당 사건에 대한 조사 및 보고를 제대로 하지 않았다고 봤다. FDA 측은 "의약품 이상반응(ADE)에 대한 완전하고 정확하며 시의적절한 제출을 통해 제품의 안전성을 모니터링하고 공중 보건을 보호하고 증진한다는 FDA 사명을 수행하고 있다"고 밝혔다.노보 노디스크도 즉각 해명에 나섰다. 사측은 이날 입장문을 통해 2025년 2월 7일 FDA로부터 조사 관찰 항목이 담긴 'Form FDA 483'을 수령했으며 이후 해당 지적 사항을 개선하기 위해 노력해 왔다고 밝혔다. 특히 실사 이후 시정 및 예방 조치(CAPA) 계획을 통해 관찰 사항을 해결해 왔으며 초기 답변서를 포함해 총 7차례에 걸쳐 FDA에 진행 상황을 공유했다고 설명했다.FDA는 이번 경고장에서 노보 노디스크가 PADE 보고 요건을 준수하기 위해 지난 1년간 취한 조치들이 상당했다는 점을 인정했다. 다만 규정 준수를 확립하기 위한 추가적인 세부 정보와 향후 이행 계획을 요구한 상태다.노보 노디스크는 이번 경고장이 자사 의약품 품질이나 안전성에 대한 결론을 내린 것은 아니라고 강조했다. 또 이번 사안이 제품 생산이나 2026년 2월 4일 발표한 연간 실적 전망에는 영향을 미치지 않을 것으로 내다봤다. 안나 윈들 노보 노디스크 미국 임상 개발·의학·규제 사무 책임자는 "노보 노디스크는 PADE 보고 요건을 엄중하게 받아들이고 있으며 경고장에 기재된 요구 사항을 신속하고 종합적으로 해결할 계획"이라며 "FDA가 만족할 수준으로 문제를 해결할 수 있다고 확신한다"고 말했다.최근 노보 노디스크는 이번 PADE 관련 경고장 외에도 다른 규제 관련 통보를 받은 바 있다. 최근 오젬픽과 위고비 광고 캠페인과 관련해 '무제 표 서신'을 받았으나 사측은 해당 사안이 이번 경고장과는 무관하며 현재 적절히 관리되고 있다고 밝혔다. 또 2025년 말 인디애나주 블루밍턴 사업장 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 점검과 관련해서도 두 번째 경고장을 받은 것으로 확인됐다. 노보 노디스크는 두 건의 경고장 모두에 대해 신속하게 대응해 문제를 해결하겠다는 입장이다. 노보 노디스크 관계자는 "제약 제조사에 대한 FDA 실사는 규정 준수를 보장하기 위한 표준 절차"라며 "환자 안전을 최우선 과제로 삼아 전사적으로 운영 체계를 지속 개선하는 기회로 삼겠다"고 말했다.
    제약계소식구교윤 기자 2026/03/11 10:41
  • "K­유산균 세계화 넘어 글로벌 빅파마로 도약할 것"

    "K­유산균 세계화 넘어 글로벌 빅파마로 도약할 것"

    쎌바이오텍은 올해 바이오의약품 기업으로 도약하고, 2055년까지 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 대장암과 비만 치료제 등 마이크로바이옴 기반 신약 개발을 추진하는 한편, 유산균 중심의 마이크로바이옴 특화 CDMO(위탁개발·생산) 사업도 확장한다는 계획이다. 유산균 제품 '듀오락'의 기능성·안전성을 강화해 국내 유산균 시장을 이끌고, CBT 유산균 공급을 확대해 글로벌 원료사로서 입지를 다질 방침이다. 이와 함께 개별인정 CBT 유산균 개발을 통해 새로운 기능성 유산균 시장을 개척하고, 유산균을 활용한 화장품, 비료, 식품 등으로 사업 영역을 다각화한다.
    제약계소식전종보 헬스조선 기자2025/03/12 09:58
  • 약(藥)이 되는 유산균… 유전자 재조합해 대장암 치료제로 거듭난다

    약(藥)이 되는 유산균… 유전자 재조합해 대장암 치료제로 거듭난다

    유산균의 유전자를 재조합해 대장암 치료제로 개발하는 임상시험이 국내에서 처음 진행된다. 기존 대장암 치료제가 대부분 주사를 통해 주입하는 약물이나 합성 화합물 항암제였다면, 유산균 유래 대장암 치료제는 경구 복용하는 천연의약품으로 정상세포에는 독성이 없고 암세포의 성장만 억제하는 기전을 갖고 있다. 경구용 제제 특성상 장기 복용이 편리하며, 대량 생산 또한 가능해 경제성까지 갖춘 항암제로 주목받고 있다.쎌바이오텍, 서울대병원서 'PP-P8' 임상 시작최근 쎌바이오텍은 서울대병원과 함께 마이크로바이옴 대장암 신약 'PP-P8'의 임상시험에 돌입했다. 이번 임상시험에서는 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 ▲내약성 ▲안전성 ▲유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(파트1)에서 단계적으로 투약 용량을 증량해 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(파트2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색할 예정이다.앞서 쎌바이오텍은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 PP-P8의 1상 임상시험계획을 승인받았다. 임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 김포 본사 내 '생물학적 제제 의약품 공장'에서 직접 생산한다. 현재 전세계적으로 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있지만, 신약·임상용 시약을 생산할 수 있는 위탁개발·생산 기업은 드문 실정이다.PP-P8은 쎌바이오텍 유산균 제품 '듀오락'의 특허 균주 'CBT­LR5(KCTC 12202BP)'에서 유래한 항암 단백질 'P8'을 대량 복제·생산하도록 개발된 'CBT­SL4(KCTC 10297BP)' 기반의 형질전환 유산균이다. 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있도록 설계했다. 개발에 사용되는 유산균은 100% 한국산 유산균(CBT 유산균)이다.대장암 치료제 개발 위해 합성생물학 기술 접목유산균에서 항암 효과가 발견됐다는 사실이 연구자들에게 완전히 새로운 정보는 아니다. 문제는 유산균의 어떤 치료 물질이 항암 효과를 발휘하는지 명확하지 않았고, 효과 또한 미미했다는 점이다. 이를 해결하기 위해 '합성생물학' 기술이 접목됐다. 합성생물학은 생물의 구성 요소를 변경하는 것으로, 최근 바이오 업계에서 주목받는 신기술이다. 현재 쎌바이오텍은 항암 물질 발굴과 함께 합성생물학 원천기술 확보를 최우선 과제로 설정하고 신약 개발에 착수한 상태다. 동물실험뿐 아니라 ▲단백질 분리 정제 ▲유전자 조작·균체 이식 ▲세포실험 ▲발효 기술 등 다양한 분야의 전문가들을 총동원했다.쎌바이오텍 변종선 임상개발팀장은 "원천기술을 선진국보다 빠르게 확보해야 특허와 기술 경쟁에서 우위를 점할 수 있다고 판단했다"며 "여러 분야 기술의 시너지와 듀오락 유산균 연구 데이터를 기반으로 혁신 신약을 개발하는 중"이라고 말했다."DDS 플랫폼·듀얼코팅 기술·생산 역량 집약"PP-P8에는 유산균에서 유래한 항암 단백질 P8을 플라스미드 DNA에 도입하고, 이를 또 다른 유산균에 형질전환 시키는 '유산균 약물전달시스템(DDS)' 플랫폼 기술이 접목됐다. 현재 쎌바이오텍은 이 기술을 활용해 당뇨병, 비만, 질염 치료제 등 신약 개발 파이프라인을 확장하고 있다. 유산균 전달체 또한 CBT 유산균으로 개발했다. 3차원 구조의 치료 물질이 정확한 위치에서 대량 분비될 수 있도록 유도하기 위함이다. PP-P8을 대장까지 무사히 전달하는 코팅 기술의 경우, 듀오락 제품에 적용해 기능성을 입증 받은 '듀얼코팅'기술이 활용됐다. 듀얼코팅 기술은 쎌바이오텍이 개발한 4세대 코팅 기술로, 장내 생존율을 높여 신약의 안정성과 효능을 확대할 수 있다. 이를 통해 개발 기간도 단축했다. 변종선 팀장은 "PP-P8은 쎌바이오텍의 DDS 플랫폼, 듀얼코팅 기술, 생물학적 제제 생산 역량이 집약된 결과물"이라며 "항암 물질을 발견한 유산균과 이를 운반하는 유산균까지 모두 CBT 유산균이라는 점에서 의미가 크다"고 했다.
    제약계소식전종보 헬스조선 기자2025/03/12 09:57
  • 초기 치매 신약 '레켐비' 줄줄이 처방 시작… 국내 가이드라인 발표

    초기 치매 신약 '레켐비' 줄줄이 처방 시작… 국내 가이드라인 발표

    초기 알츠하이머 신약 '레켐비'가 지난해 말 국내 출시됐다. 서울아산병원, 부산 백병원, 가천대 병원 등에서 본격 레켐비 처방에 돌입했다. 다만, 신약인 만큼 올바른 사용을 위해 가이드라인을 명확히 인지해야 한다.가천대 길병원 신경과 박기형 교수, 이대목동병원 신경과 김건하 교수 등 대한치매학회 소속 11명으로 구성된 특별위원회는 국내 실정에 맞는 레켐비 사용 가이드라인을 마련해 발표했다. 가이드라인에는 ▲약물 투약 대상자 선정 ▲투약 전 필요한 검사와 준비 ▲투약 방법 ▲약물과 관련된 이상 반응 모니터링과 대처 방안 ▲환자와 보호자 상담 등에 대한 구체적인 내용을 포함하고 있다.레켐비는 알츠하이머병의 원인에 직접 작용해 질병의 진행을 늦추는 첫 번째 치료제다. 아밀로이드 단백질이 뇌에 쌓여 형성된 플라크를 표적으로 하는 항아밀로이드 단일 클론항체로, 뇌에 쌓인 플라크를 제거하고 신경세포 손상을 늦춘다. 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 18개월 간 진행한 임상시험 결과, ▲인지기능 악화 속도 27% 감소(CDR-Sum of Boxes 점수 기준) ▲아밀로이드 플라크 감소 ▲일상생활 수행 능력 개선(ADCS-MCI-ADL 척도) 등의 효과가 있었다. 주요 부작용으로는 약물 주입 관련 이상 반응(26.3%), MRI 시 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적 신호 포착(ARIA, 12.6%) 등이 있었다. 결과적으로 레켐비는 경도인지장애나 경도 알츠하이머병 치매 환자 그리고 뇌 아밀로이드 생체표지자(PET 또는 뇌척수액 검사) 양성 환자 등을 대상으로 투약이 권고되고 있다. 투약 전 ARIA를 예방하기 위해 아포지단백E(APOE) 유전자형 검사와 뇌 MRI 검사를 시행하도록 하고 있다. 투약 용량은 10mg/kg로 매 2주마다 정맥을 통해 주입한다. 정맥 주입 시설과 전문 인력, 이상반응을 모니터링할 수 있는 시스템을 갖추고 있는 의료기관에서 이뤄져야 한다. 다만, ▲심각한 약물 과민증이 있는 환자 ▲MRI 촬영이 불가능한 환자(금속 임플란트, 폐소공포증 등) ▲출혈성 뇌질환자 ▲항응고제 사용 환자는 사용이 제한된다. 이번 권고안의 제1저자인 박기형 교수는 “이번 가이드라인이 임상현장에서 레켐비의 올바른 사용에 큰 도움이 될 것”이라며 “레켐비는 알츠하이머병 치료 패러다임의 전환점을 마련하며, 초기 단계에서 효과적으로 질병의 악화와 환자의 일상능력 저하를 지연시켜서 삶의 질을 향상시킬 잠재력을 보유한 약물로 평가받고 있다”고 말했다. 이어 “이번 연구를 토대로 학회를 비롯해 관련 전문의들이 추가적인 연구와 모니터링을 통해 최적의 사용법을 제시하고 지원할 예정할 예정”이라고 했다. 한편,  대한치매학회는 본 권고안을 ‘레카네맙의 적절한 사용을 위한 대한치매학회 권고안’이란 제목으로  ‘Dementia and Neurocognitive Disorders‘ 최근호에 발표했다.
    제약계소식이슬비 기자 2025/01/14 14:05
  • 식약처, 소아 연골무형성증 희귀약 허가

    식약처, 소아 연골무형성증 희귀약 허가

    식품의약품안전처가 소아 연골무형성증에 사용되는 희귀의약품 복스조고주(보소리타이드)를 31일 허가했다.연골무형성증은 연골세포 증식과 분화 조절 유전자인 FGFR-3(섬유모세포 성장 인자 수용체3) 돌연변이로 인해 발생하는 골성장 관련 유전 질환이다. 이 약은 소아 연골무형성증 환자에서 과분화된 FGFR-3 신호를 억제해, 연골세포의 증식·분화를 유도해서 연골 내 뼈 형성을 촉진하는 치료제다. 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상 소아에서 사용된다. 기존에는 소아 연골무형성증 환자에 대한 치료제가 없었으나, 이번 치료제 허가에 따라 소아 연골무형성증 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.이번 약은 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제10호 제품으로 지난 7월 지정돼, 신속하게 국내 의료현장에 도입됐다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀・난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.
    제약계소식이슬비 기자2024/12/31 13:17
  • 2024년 대한약학회 학술상… 대상, 문애리·정낙신 교수 공동 수상

    2024년 대한약학회 학술상… 대상, 문애리·정낙신 교수 공동 수상

    대한약학회가 '2024 추계국제학술대회'에서 22일 학술상 시상식을 진행한다.학술대상은 덕성여대 약대 문애리 교수와 서울대 약대 정낙신 교수가 공동 선정됐다. ‘학술대상: 한독학술대상’은 학회에 학술적인 기여도가 크고 15년 이상 연구 업적이 탁월한 회원에게 수여되는 상이다.문애리 교수는 유방암 전이 분자기전 연구에 매진했고, 암 악성화 신호전달 규명에 크게 기여했다. 국가지정연구실(NRL), 범부처신약개발사업단, 중점연구소 사업 등을 통해 전이 제어 신약개발 연구를 이끌었고, 표적치료제가 없는 삼중음성유방암 타겟 발굴 연구를 주도해 세계 유수 저널에 발표했다. 한국인 최초로 UN 과학기술전문가 10인 그룹에 선정되기도 했다. 대한약학회 제50대 회장으로서 세계약학대회(FIP)의 성공적 개최, 한국연구재단 국책연구본부장 역임 등 중책을 성공적으로 마쳤다.정낙신 교수는 변형 핵산 분야에서 독창적인 연구 성과를 거두었고, RX-3117·FM101을 핵심 후보물질을 도출해 NASH 치료제로 임상 II상을 완료했다. A2A 아데노신 수용체 길항제인 FM401을 도출해 면역항암제 전임상 시험을 완료했고, 차세대 변형 핵산인 셀레노 핵산 유도체를 개발하여 연구를 지속하고 있다. SCI 국제논문 300여 편, 24개의 특허, 6번의 기술이전 등 다수의 성과를 보여왔다. 이외에도 세계일류대학(WCU) 제1형 사업단장, 한국유기합성학회, 대한약학회 약품화학분과학회 회장, 아시아의약화학회학술대회 조직위원장을 역임하며 국내외 의약화학 발전에 기여했다.‘제6회 윤광열 약학공로상’ 수상자로는 경희대 약대 정세영 명예교수 겸 단국대 약대 석좌교수를, ‘제17회 윤광열 약학상’ 수상자로는 서울대 약대 이상국 교수가 각각 선정됐다. ‘윤광열 약학공로상’은 10년 이상 국민 건강 증진에 헌신하고, 국내 약학 발전에 공로가 큰 회원에게 수여되는 상이고, ‘윤광열 약학상’은 국내 약계의 학술발전에 기여하고 10년 이상 연구업적이 탁월한 회원에게 수여되는 상이다.정세영 교수는 제47대 대한약학회장(2011~2012년)을 역임했고, 2012년 네덜란드 세계약학대회(FIP) 총회에서 FIP 서울대회 유치, 약계 5개 학회 공동학술대회의 개최, 대한약학회의 지방 분회 활성화에 기여했다. 건강기능식품특별법, 식약처 관련 고시의 제정과 건강기능식품 심의위원, 기능성 표시∙광고 심의위원장을 거치며 건강기능식품 산업 발전에 기여했다.이상국 교수는 천연물로부터 유효 생리활성 물질 발굴 및 약리 작용기전 연구 분야에서 지난 30여년간 여러 업적을 이뤄냈다. 특히 천연물 유래 항암 활성 물질 도출과 항암제 내성극복 신규 작용점 탐색·작용기전 연구를 활발히 수행해 SCI급 380여 편의 논문을 발표했다. 다수의 특허를 기업으로 기술이전해 신약개발을 위해 활발한 활동을 펼치고 있다.녹암학술상은 전북대 약학대 배은주 교수가 수상했다. 배은주 교수는 발암단백질 PAK4가 대사성질환 발병의 핵심 원인이라는 것을 최초로 규명해 SCI급 학술지에 다수의 논문을 게재했다.이 외에도 ▲약학교육상 김정애(영남대 약대 교수) ▲이은방신약기술대상 이영미(원광대 약대 교수) ▲약학기술인상 김주희(인벤티지랩 대표이사), 이향란 (대한약사회 소통이사) ▲동영분석과학상 박준규 (인터페이스 정보기술 대표이사) ▲공직약학자상 김영림(식품의약품안전처 의약품심사부장),  정영기(질병관리청 국립보건연구원 연구기획부장) ▲차세대선도약학자상 김우성(이화여대 약대 부교수), 신주영(성균관대 약대 부교수) ▲미래유망약학자상 김주환 (성균관대 약대 연구교수) ▲생활약학자상 고기현(한풍제약 사외이사) ▲우수연구논문상 김기현(성균관대학교 약대 교수), 허경선(충남대 약대 교수), 이석용 (성균관대 약대 교수), 배정우(계명대 약대 교수) ▲우수리뷰논문상 이유미(경북대 약대 교수), 이호영(서울대 약대 교수) 이주영(가톨릭대 약대 교수) 임경민(이화여대 약대 교수) ▲약학회지논문상 강태진(삼육대 약대 교수)가 수상했다.
    제약계소식이슬비 기자2024/10/22 18:25
  • 테라젝아시아, '마이크로 니들 패치' 해외 보급 추진

    테라젝아시아, '마이크로 니들 패치' 해외 보급 추진

    마이크로 니들 연구기업인 테라젝아시아는 사단법인 SDGYouth와 함께 나이지리아, 케냐를 비롯한 베트남, 스리랑카, UNHCR 등 의료지원이 요구되는 국가기관과 지역에 약제탑재를 위한 마이크로니들 패치 보급 및 관련 기술지원을 위한 업무협약을  체결했다. 협약식에는 나이지리아 정부 및 의료관계자 참석하여 약제탑재를 위한 마이크로 니들 패치기술도입에 대한 협의도 진행했다. 최근 글로벌 의약품 트렌드는 안전하고 빠른 투여경로를 기반으로 하는 제제기술의 확보이다. 이에 따라 마이크로니들 패치제 개발 연구가 증가하고 있다. 마이크로니들은 피부 내 신경세포까지 바늘이 도달하지 않아 통증 없이 약물 전달이 가능하도록 설계된 미세 바늘 기술로, 기존의 경피 패치제의 단점으로 알려진 호르몬과 펩타이드, 한의약 복합약제와 같은 거대분자의 약물 전달의 불가능을 해결할 수 있는 기술로 알려져 있다.  SDGYouth 김주용 이사장은 “전세계적 분쟁과 환경 파괴로 인해 기아 및 다양한 전염병의 창궐로 인해 많은 지역에서 이것을 해결하고 도움을 주는 다양한 활동을 추진하고 있다"며 "특히 코로나 19 이후 의료 인프라가 취약한 아프리카 및 분쟁지역에서는 빠르고 안전한 의약품 전달 시스템이 필요해짐에 따라 백신 및 치료약제 탑재를 위한 신제제기술인 마이크로니들 패치기술을 보유한 테라젝아시아와 함께 해당지역에 마이크로니들 패치 보급 및 기술지원사업을 진행하기로 했다”라고 했다. 이번 협약을 체결한 사단법인 SDGYouth는지난 6월 28일 유엔 경제사회이사회(UN ECOSOC)로부터 특별협의지위(Special Consultative Status)를 획득한 NGO로, 아시아 및 아프리카 4개국에 지부를 설치해 전 세계의 지속 가능한 발전과 평화를 지속하기 위해 국내외에서 다양한 사업을 전개 중이다. 테라젝아시아는 제약 목적의 용해성 마이크로니들의 원천 특허 전용실시권과 제조기술을 도입해 최초로 한의약 약침 마이크로니들 제제의 피부투과율에 대한 연구를 진행했으며, 다양한 약침의 시제품화를 위한 연구를 진행 중이다. 
    제약계소식이금숙 기자2024/10/16 10:41
  • 종근당고촌재단, 해외 장학생 40명에 등록금 전액 지원

    종근당고촌재단, 해외 장학생 40명에 등록금 전액 지원

    종근당고촌재단은 10일부터 15일까지 베트남과 인도네시아에서 현지 장학생 40명을 대상으로 ‘2024년 장학증서 수여식’을 가졌다.이번 수여식은 베트남과 인도네시아 4개 대학에서 개최됐으며, 베트남 하노이 약학대학 응우옌 하이 남 총장과 호치민 의약학대학 쟌 딴 따오 학장, 인도네시아 반둥공과대학 이 끄뜻 아디야나 학장과 국립대학 아리 야누아르 학장 등을 비롯한 학교 관계자들이 참석했다.종근당고촌재단은 4개 대학의 재학생 중 학업성적이 우수한 40명을 장학생으로 선발해 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 국내 대학원으로 입학한 유학생에게는 등록금과 체재비를 지원한다.오는 21일에는 우수 장학생을 한국으로 초청해 일주일간 한국 문화를 체험하고 국내 장학생들과 교류할 수 있는 기회를 제공할 계획이다. 올해 장학생으로 선발된 켈빈 리카르도(Kelvin Ricardo, 인도네시아 국립대 2학년) 씨는 "종근당고촌재단 장학생으로 선발된 것에 자부심을 가지고 학업에 더욱 집중하여 국가와 사회가 필요로 하는 인재로 성장할 것"이라고 말했다.종근당고촌재단 정재정 이사장은 “종근당고촌재단의 장학사업은 국경을 뛰어넘어 전세계의 모든 인재들이 대상이다”라며 “올해 선발된 고촌 장학생들이 국가간의 교류를 촉진하는 리더가 되어 한국과의 경제적 협력 증진에도 크게 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 종근당고촌재단은 2013년부터 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하자는 이장한 회장의 제안에 따라 해외 장학사업을 진행하고 있다. 현재까지 해외 장학생 461명에게 장학금을 지원했으며 향후 지원규모를 더욱 확대할 예정이다. 
    제약계소식이금숙 기자2024/10/16 10:11
  • "혁신 신약 가치 인정해야 환자에게 혜택… R&D 재투자로 선순환 생태계 구축"

    "혁신 신약 가치 인정해야 환자에게 혜택… R&D 재투자로 선순환 생태계 구축"

    "아스트라제네카는 매년 전체 매출의 20% 이상을 연구개발(R&D)에 재투자하고 있습니다. 투자를 통해 이미 많은 신약이 승인을 받았으며, 현재도 여러 치료 분야에서 연구를 하고 있습니다."아스트라제네카 크리스티안 마사체치(Cristian Massacesi) 최고 의학 책임자이자 종양학 최고 개발 책임자의 말이다. 그는 한국 아스트라제네카 임직원과 연구진들을 만나 신약 연구 개발 프로젝트 진척 사항과 성과 등을 점검하기 위해 방한했다.아스트라제네카는 비소세포 폐암 생존율을 크게 높인 EGFR 관련 치료제를 최초로 개발했고, 전이성 유방암 치료제 '엔허투', 담도암 치료제 '임핀지' 개발로 최근 주목받고 있는 글로벌 제약사이다. 마사체치는 "아스트라제네카는 2030년까지 종양학, 바이오 의약품, 희귀질환 분야에서 20개의 신약을 추가로 승인받는 것을 목표로 하고 있다"며 "한국은 신약 연구 개발 과정에서 중요한 기여를 하고 있다"고 말했다.한국에서 임상연구가 매년 증가하고 있다?그렇다. 2020년에는 한국에서 90여 개의 임상연구가 진행됐으나 2023년에는 170여 개로 증가했다. 임상에 참여하는 환자 수도 매년 10% 이상 증가하고 있다. 현재 900명 이상의 새로운 환자들이 임상연구에 등록된 상황이며, 과거부터 진행된 연구들을 포함하면 총 2300명 이상의 환자들이 아스트라제네카의 임상연구에 참여해 신약을 투여 받을 기회를 얻었다. 전국적으로 230개 이상의 병원과 500명 이상의 임상연구자들이 현재 아스트라제네카가 진행하는 연구에 참여하고 있다.한국에서 발생한 매출의 상당 부분을 한국 임상연구에 재투자하고 있다?아스트라제네카는 2024년 말 기준 한국 임상연구에 약 6000만 달러(약 811억 원)를 투자할 것으로 예상하고 있다. 한국에 많은 투자를 하는 이유는 한국의 임상연구 인프라가 우수하기 때문이다. 연구자의 지식 수준이 높고 피험자 모집 속도가 매우 빠른 편이다. 임상연구에서 생성되는 데이터의 품질 역시 뛰어나다. 한국의 임상연구 기관들은 미국, 프랑스, 스페인, 호주와 같은 주요 선진국과 견줄 만큼 신약 개발에 중요한 역할을 하고 있다.담도암 치료제 '더발루맙' 적응증 확대에 기여했다?담도암 치료제인 '더발루맙'의 사례는 한국이 글로벌 신약 개발에서 얼마나 중요한 역할을 하는 지를 잘 보여준다. 더발루맙의 담도암 적응증(약효를 볼 수 있다고 판단되는 질환)은 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 제시한 아이디어 덕분에 글로벌 임상연구 프로그램으로 발전할 수 있었고, 성공적인 임상 결과 덕분에 담도암 치료제로 승인 받을 수 있었다. 담도암 치료제는 20여 년 동안 새롭게 개발되지 않았는데, 기존 항암 화학요법에 더해 더발루맙 같은 면역 요법이 개발됨으로써 생존율을 높일 수 있게 됐다. 한국에서 임상연구를 통해 얻은 과학적 성과에 대해 아스트라제네카는 매우 감사히 여기고 있다. 다만 한국 정부나 규제 당국에서 아스트라제네카 신약의 가치를 더 잘 인정해줬으면 하는 바람이 있다.
    제약계소식이금숙 헬스조선 기자2024/10/16 07:01
  • 제약 영업 전문 기업 ‘지오팜헬스케어’, 바이엘 코리아와 파트너십 체결

    제약 영업전문기업 지오팜헬스케어가 바이엘 코리아와 다발성경화증 치료제 ‘베타페론®주사(성분명: 인터페론베타-1b)1의 영업 서비스 제공에 대한 전략적 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 파트너십 체결을 통해 지오팜헬스케어는 10월부터 바이엘 코리아의 ‘베타페론®’에 대한 전국 병∙의원 프로모션을 담당한다. 지오팜헬스케어는 의약품 및 의료기기 분야에서 영업, 마케팅, 유통을 통합적으로 제공하는 영업전문기업으로서, 전문 경력을 갖춘 영업 전문가들의 축적된 노하우를 바탕으로 제품 영업 활동을 전개하고 있다. 또한 체계적인 업무 프로세스와 윤리경영을 바탕으로 파트너사와의 신뢰를 구축하고 있다. 이영훈 지오팜헬스케어 대표이사는 “이번 바이엘 코리아와의 파트너십은 시장 내 지오팜헬스케어 영업팀의 전문성을 선보이는 시작점”이라며, “우수한 제품과의 시너지를 낼 수 있도록 전문적이고 체계적인 영업 전략을 펼치겠다”고 말했다. 그는 “지오팜헬스케어는 변화하는 환경 속에서도 자사만의 차별화된 전략으로 환자와 의료진의 의약품 접근성을 높이기 위해 국내외 제약회사들과의 전략적 파트너십을 계속해서 확대해 나갈 것”이라고 했다. 
    제약계소식이금숙 기자2024/10/15 14:41
  • 사노피, 제약바이오 인재 육성 위한 '약대생 인턴십' 성료

    사노피, 제약바이오 인재 육성 위한 '약대생 인턴십' 성료

    글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 올해로 3회째를 맞이한 ‘약대생 인턴십 프로그램’을 성공적으로 마치고 수료식을 개최했다고 밝혔다.사노피 약대생 인턴십 프로그램은 유수의 약학대학교와 MOU 협력하에, 국내 약대생들의 글로벌 역량을 강화하여 제약바이오 분야의 미래 인재를 육성하고 실무 경험을 통한 진로 탐색 기회를 제공하고자 마련됐다. 올해는 동국대학교, 부산대학교, 이화여자대학교, 덕성여자대학교 등 4개 대학교에서 총 17명의 약학대학교 재학생들이 참여한 가운데, 지난 7월 1일부터 10월 11일까지 약 15주에 걸쳐 프로그램이 진행됐다.참여자들은 인턴십 기간에 오리엔테이션과 커리어 토크 프로그램을 통해 마케팅, 영업, 임상, 제품 인허가, 품질 등 제약산업의 핵심 부서별 다양한 직무를 이해하고 직접 실무에 참여해 보며 현장 감각을 익혔다. 또한 각 부서의 매니저들이 진로 탐색을 위한 맞춤형 멘토링 세션을 제공해 참여자들의 몰입도를 높이며, 약대생들이 산업 분야에서 적성과 관심사에 맞는 진로를 구체화해 볼 수 있도록 지원해 큰 호응을 얻었다.특히 사노피는 글로벌 헬스케어 기업의 강점을 살려 인턴십 기간에 참여자들에게 국제적 시각과 역량을 키울 수 있는 다양한 특강도 제공했다. 참여자들은 디지털 헬스케어, AI를 활용한 신약 개발 등 면역 과학 분야를 선도하고 있는 사노피의 연구 개발 노력을 통해 최신 제약 바이오 트렌드를 익혔다. 또 이를 통해 변화하는 제약 산업의 미래를 직접 체감하고, 혁신적 사고의 중요성을 인식했다.이 외에도 인턴십 참여자들은 다양성, 형평성 & 포용성(Diversity, Equity & Inclusion, DE&I)에 기반한 사노피의 기업문화와 함께, 모든 임직원이 자유롭게 소통하는 사노피의 수평적이고 선진화된 조직문화도 경험해 볼 수 있었다. 사노피 한국법인 배경은 대표는 "이번 인턴십 프로그램은 단순한 직무 체험을 넘어, 미래 제약 산업을 이끌어갈 인재들에게 글로벌 시각과 혁신적 사고를 심어주는 의미 있는 시간이었다"며 "사노피는 앞으로도 산학협력을 강화한 다양한 프로그램을 통해 한국 제약 산업의 미래 인재 육성에 지속적으로 기여할 것"이라고 했다.한편, 2022년부터 시작한 사노피 약대생 인턴십 프로그램에는 현재까지 총 51명의 유수의 약학대학교 재학생들이 참여했다. 
    제약계소식이금숙 기자2024/10/15 09:44
  • 버려진 보톡스 바이알로 예술 작품을… 한국애브비, 전시회 개최 [건강해지구]

    버려진 보톡스 바이알로 예술 작품을… 한국애브비, 전시회 개최 [건강해지구]

    한국애브비는 지난 26일 의료진을 대상으로 한 폐바이알 업사이클링 작품 전시회 ‘Beauty UP Paradise’를 진행했다고 밝혔다.  이번 전시회는 한국애브비가 ESG 경영 실천을 위해 연간으로 진행 중인 ‘뷰티업(Beauty Up) 캠페인’의 일환으로, 병원에서 사용 후 버려진 빈 바이알을 활용해 제작된 업사이클링 작품을 의료진에게 선보이는 자리로 마련되었다. ‘뷰티업 캠페인’은 빈 바이알에 새로운 가치를 부여하고 예술로 승화시켜 사회에 환원하는 것을 목적으로 하는 친환경 업사이클링 캠페인이다.한국애브비는 자사의 보톡스 바이알이 의료폐기물이 아닌 사업장 폐기물이라는 점에 착안하여 지난 2월, 뷰티업 캠페인을 론치하고, 각 병원의 빈 바이알을 수집 및 세척하는 과정을 거쳐 이번 전시 작품을 제작했다. 실제 환경부 지침에 따르면 백신, 항암제, 화학치료제 및 혈액과 접촉되지 않은 바이알은 사업장 일반 폐기물로 처리할 수 있다. 캠페인 론치 이후, 총 34개의 병원에서 빈 바이알을 수집했으며, 업사이클링 작가인 엄아롱, 이창진 작가와의 협업하여 ‘얼굴’을 주제로 한 총 17점의 작품을 제작했다. 이창진 작가는 피부색, 입술 색 등 다양한 색감을 활용하여 인간의 아름다움에 대한 욕구를 표현하였으며, 엄아롱 작가는 기후변화로 인해 위협받는 멸종위기의 동물들의 모습과 얼굴을 함께 표현하여 환경에 대한 메시지를 담았다. 전시된 작품들은 현장에 참여한 의료진들이 구매하였으며, 해당 수익금은 대한성형외과학회에 기부되어 성형 취약계층 및 저소득층을 위한 재건수술 지원사업에 사용될 예정이다. 행사에 참가한 의료진들은 이번 ‘Beauty UP Paradise’가 의료진들이 직접 사용하고 폐기하는 바이알을 이용해 메디컬 에스테틱의 가치를 예술적으로 재해석하고 환경 보호라는 사회적 관심을 더한 점에서 의미가 있다고 평했다.  한국애브비는 이번 빈 바이알 세척에 있어 기화되어 사라지는 특성을 가진 드라이 아이스 세척을 진행, 2차 환경 부담까지 최소화할 수 있는 방법으로 환경을 위해 다양한 노력을 기울이고 있다.한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 박영신 대표는 “이번 ‘Beauty UP Paradise’는 자원 절약과 환경 보호에 동참하며, 지속 가능한 아름다움을 제공하기 위한 노력의 결실”이라며 “많은 의료진들의 적극적인 동참을 통해 실질적인 사회적 기여로 이어질 수 있어 의미가 더 크다”고 말했다.  한편, 빈 바이알은 실제 매년 8만 개 이상이 폐기되고 있으며, 이를 처리하기 위해 많은 노력과 자원이 투입되고 있다. 폐 유리병 1개를 재활용하면 100와트 전구를 4시간 동안 켤 수 있는 에너지를 절약할 수 있고, 분쇄된 유리를 녹이면 모래를 녹이는 것에 비해 톤당 135리터의 기름을 절약할 수 있다. 또한 폐 유리 재활용을 통해 유리 생산 시 발생하는 대기오염과 수질오염을 각각 20%, 30% 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 
    제약계소식이금숙 기자 2024/10/02 16:44
  • 비만, 파킨슨병, 위식도 역류질환 '국산 신약'… 유노비아의 도전

    비만, 파킨슨병, 위식도 역류질환 '국산 신약'… 유노비아의 도전

    일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 비만, 위식도 역류질환, 파킨슨병 등 다수의 신약 개발에 앞장서고 있다. 일동제약은 지난해 신약 개발을 위해 유노비아를 독립 법인으로 출범시키고, 사업 부문과 연구개발 부문 모두 전문화와 효율성을 높이고 있다. 유노비아의 출범으로 외부 투자 유치와 자금 조달에 유리한 체제를 확립하고, 각각의 사업 영역을 안정적으로 운영할 수 있는 발판을 마련하게 됐다는 평가다.
    제약계소식정준엽 헬스조선 기자2024/08/21 09:40
  • 헤일리온 코리아, 소외계층 위한 여름나기 보양식 나눔 기부

    헤일리온 코리아, 소외계층 위한 여름나기 보양식 나눔 기부

    글로벌 컨슈머 헬스케어 전문기업 ‘헤일리온 코리아(Haleon Korea)’ 임직원들이 창립 기념일을 맞아 16일 원광장애인종합복지관(서울 중랑구)에서 무더위에 지친 이용자들에게 원기회복을 위한 보양식 500인분을 기부하고 여름 김장 등 다양한 봉사활동을 진행했다.이날 헤일리온은 무더운 여름을 건강하게 나라는 취지를 담아, 삼계탕 500인분과 열무김치 500인분에 해당하는 재료를 원광장애인종합복지관에 기부했다. 현장에 함께 한 임직원 60여명은 삼계탕을 직접 배식 봉사하고, 열무김치를 담그는 여름 김장에 나섰다. 또, 복지관을 찾은 장애인 이용자들과 함께 직접 공예활동 프로그램도 참여하며 즐거운 시간을 보내는 등 복지관 전 층에 걸쳐 활발하게 봉사활동을 펼쳤다. 헤일리온 코리아는 지난 해 7월에 이어 올해도 창립기념일(7월 18일)을 맞아 2년 연속 지역사회를 위한 봉사활동에 하고 있다. ‘인류애로 더 나은 일상의 건강을 전한다(Deliver better every day health with humanity)’는 기업 가치를 실천하고자, 휴머니티와 헬스케어를 합쳐 일상 건강증진을 위한 임직원 봉사활동을 진행하고 있다고 전했다. 지난 해에는 신림종합사회복지관(서울 관악구)을 이용하는 재가 어르신들을 위한 여름나기 건강식 500인분을 기부하고 봉사활동을 진행한 바 있다.  
    제약계소식이금숙 기자2024/07/18 10:00
  • 한올바이오파마, 최고사업개발책임자 겸 법무책임자 슬라빈스키 박사 영입

    한올바이오파마, 최고사업개발책임자 겸 법무책임자 슬라빈스키 박사 영입

    한올바이오파마가 글로벌 사업에 드라이브를 걸기 위해 최고사업개발책임자(Chief Business Development) 겸 법무책임자(Legal Officer)로 신규 사업 개발 전문가인 크리스토퍼 슬라빈스키<사진>를 영입했다.슬라빈스키 박사는 연간 5000만 달러에서 500억 달러 매출 규모의 바이오텍과 대형 제약사에서 25년 이상의 법률 및 사업 개발 경험을 보유한 글로벌 전문가다. 신약개발의 전 과정에 대한 경험은 물론, 200억 달러 규모 이상의 인수합병(M&A), 후보물질 도입 및 기술수출 등의 계약을 주도하며 기업 가치 향상에 기여했다.슬라빈스키 박사는 코헤러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)에서 최고 사업 개발 및 법무 책임자로 역임하며 면역 종양학 치료제 개발사 서페이스 온콜로지(Surface Oncology)사의 6500만 달러 규모 기업 인수를 주도한 바 있다. 또한 휴미라의 바이오시밀러인 ‘유심리(Yusimly)’의 상업화 과정을 이끌며 의약품 할인판매 업체인 코스트플러스의약품(Cost Plus Drugs)과의 파트너십 계약을 맺는 성과를 거두기도 했다.슬라빈스키 박사는 뉴욕주립대 스토니브룩에서 생화학을 전공했으며, 토마스 제퍼슨 대학교에서 생화학 및 분자 생물학 석사를 수료한 후 워싱턴 대학교 로스쿨에서 법무박사(Juris Doctor) 학위를 취득했다. 동시에 화이자(Pfizer), 다케다(Takeda Pharmaceuticals), 파마코스모스 테라퓨틱스(Pharmacosmos Therapeutics), 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences) 등 여러 글로벌 기업의 임원으로 역임하며 법무 및 사업 개발 전문가로서의 경험을 쌓아왔다.한올바이오파마 정승원 대표는 "슬라빈스키 박사는 주요 글로벌 기업에서 경험을 쌓아온 전문가인 만큼, 한올의 파이프라인 상용 과정은 물론 신규 파이프라인 도입 등 글로벌 사업 확장에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.크리스토퍼 슬라빈스키 박사는 “신약개발 분야에서 전문성을 지닌 한올바이오파마에 합류하게 되어 기쁘게 생각하며, 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 다양한 학회와 업계 파트너사들과 협력하기를 기대한다”고 말했다.
    제약계소식이금숙 기자2024/07/16 16:27
  • 제약바이오협회, ‘제약바이오산업 비전 2030’ 수립한다

    제약바이오협회, ‘제약바이오산업 비전 2030’ 수립한다

    한국제약바이오협회가 내년 창립 80주년을 계기로 산업의 나아갈 방향을 제시할 ‘제약바이오산업 비전 2030’을 수립한다.  한국제약바이오협회는 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립80주년기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다.미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 강성지 웰트 대표, 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김우연 카이스트 교수, 서경원 동국대 석좌교수, 이병건 지아이이노베이션 회장, 이삼수 제뉴원사이언스 대표, 이재현 성균관대 객원교수, 최영현 미래비전네트워크 이사, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 황만순 한국투자파트너스 대표와 이재국 한국제약바이오협회 부회장 등 12인으로 구성됐다.이날 미래비전위원회 첫 회의에서 노연홍 회장은 인사말을 통해 “디지털 전환 등 시대적 흐름 속에서 제약바이오산업 역시 급격한 변화를 맞고 있다”면서 “협회 창립 80주년, 나아가 100년을 내다보는 이 시점에서 협회와 산업계의 현 위치를 재조명하고, 앞으로 우리가 가야 할 좌표를 설정하는데 미래비전위원회가 큰 역할을 해줄 것으로 기대한다”고 말했다.이관순 위원장은 개회사에서 “협회가 국민 건강과 국가 경제에 핵심적인 제약바이오 부문의 맏형 역할을 하면서 미래 트렌드를 이끌어가야 한다”면서 “우리나라 제약바이오산업의 미래를 설계한다는 자부심을 갖고 비전 수립을 위해 적극적으로 지혜를 모아달라”고 했다.미래비전위원들은 이날 회의에서 협회 사무국으로부터 창립 80주년기념사업 추진계획 전반에 대해 보고 받고, ‘제약바이오산업 비전 2030’ 수립 방안에 대해 다양한 의견을 밝혔다. 위원들은 국가 경제성장의 동력이자 국민 건강을 책임지는 제약바이오산업의 특성을 감안해 산업계만의 80주년 행사가 아닌 국민을 아우르고 산업의 새 도약을 알리는 80주년을 만들어야 한다는 데 공감했다.특히 산업의 사회·경제적 가치를 진단하고 이를 바탕으로 산업 혁신을 비롯해 영토 확장, 제도개혁, 보건안보, 국제연대 측면에서의 미래 전략을 종합적으로 고려해 창립 100주년을 내다보는 비전을 설계하기로 했다. 미래비전위원회는 앞으로 제약바이오산업의 핵심 분야별 화두를 담은 ‘혁신포럼’ 개최 등을 통해 산업의 비전을 수립, 내년 협회 창립 80주년 기념식 때 선포할 계획이다. 
    제약계소식이금숙 기자2024/07/10 17:04
  • 사노피, 고용노동부 남녀고용평등 우수기업 장관상 수상

    사노피, 고용노동부 남녀고용평등 우수기업 장관상 수상

    글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인은 지난 5월 28일 고용노동부가 주관하는 ‘2024 남녀고용평등 공헌 포상’ 기념식에서 남녀고용평등 분야 우수기업 장관상을 수상했다고 밝혔다. 사노피는 모성보호 및 일∙가정 양립 제도, 고용상 기회균등 실현 등 다양한 측면에서 남녀고용평등에 힘써온 공로를 인정받았다. 사노피는 남녀 임직원 모두가 안정적인 환경에서 동등하게 일할 수 있는 업무 환경 조성을 위해 노력해 온 결과, 여성 근로자 비율(2020년 46.3% → 2023년 50.8%)과 여성 관리자 비율(2020년 47.3% → 2023년 53.7%)이 모두 지속적으로 증가했다. 특히 사노피는 관리자의 별도 승인 없이 오전 10시부터 오후 4시까지 집중근무 시간 이외에는 스스로 근무시간을 조절하고, 업무의 성격이나 개인 업무 스타일에 맞춰 근무일의 50% 이상 자유롭게 재택근무가 가능한 WEWE(Whenever Wherever)를 운영하고 있다. 또한 남성을 포함한 모든 사노피 직원들을 대상으로 출산, 자녀 양육으로 인한 휴가 사용 시 14주간 100% 유급휴가를 제공하고 있으며, 근속 1년 도래 시점부터 27일의 연차를 부여하는 등 일과 가정이 양립할 수 있는 다양한 제도를 시행한 점에서 높은 평가를 받았다.고용노동부는 매년 남녀고용평등과 일∙가정 양립을 위한 기업 문화 정착에 앞장선 기업을 ‘남녀고용평등 우수기업’으로 선정해 시상하고 있다. 특히, 올해는 유연근무제, 육아휴직 제도 등 가족 친화적인 문화를 확산한 기업과 유공자 발굴에 방점을 두고 심사를 진행했다.
    제약계소식이금숙 기자2024/07/09 15:32
  • CJ바사·바타비아가 둔 한 수, ‘SAB’… 제약·바이오 경쟁력 강화할까

    CJ바사·바타비아가 둔 한 수, ‘SAB’… 제약·바이오 경쟁력 강화할까

    CJ바이오사이언스와 바타비아 바이오사이언스가 세계적 석학들이 함께하는 과학자문단(SAB)을 각각 운영한다고 3일 밝혔다. 제약·바이오 사업 경쟁력을 강화하기 위해서다.CJ바이오사이언스는 AI기반 마이크로바이옴 신약개발 기업이고, 바타비아는 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.CJ바이오사이언스는 국내·외 유수대학 교수진과 AI 전문가로 SAB을 구성했다. 초대 단장으로는 서울대 의대 김연수 교수가 선정됐다. 다양한 분야의 신약 임상 전략 수립에 참여한 서울대 장인진 교수도 합류했다. 해외 SAB위원으로는 하버드대 의대의 암 분야 의과학자 윌리엄 셀러스 교수를 영입했다. 마이크로바이옴과 염증성장질환 작용기전 연구의 권위자인 웨일 코넬 의대의 랜디 롱맨 교수, 글로벌 기업 ‘머크’·‘노바티스’·‘구글’ 등에서 자문역할을 한 신약개발 AI 전문가 조셉 레허 박사도 영입해 전문성을 높였다.CJ바이오사이언스의 SAB는 ▲주력 파이프라인 CJRB-101의 글로벌 임상 전략 수립 ▲후속 파이프라인 R&D 자문 ▲빅파마와의 네트워킹·우수 인재 추천 ▲혁신기술에 대한 인사이트 제공 등 신약개발 전반에 걸친 주요 의사결정에서 핵심적인 역할을 수행한다.바타비아도 SAB으로 ‘메사추세츠 주립대 의대’의 광핑 가오 박사를 새로 영입했다. 가오 박사는 30년 이상 바이러스 벡터 분야 등의 연구를 해왔으며, 글로벌 제약사에 기술이전을 10건 이상 수행한 유전자치료제 분야 권위자다. 지난 2021년 구성된 기존 바타비아 SAB에는 ‘미 생물의학첨단연구개발국(BARDA)’ 자문위원으로 백신 분야 최고 전문성을 보유한 키스 웰스 박사, 백신 국제연구기관 ‘패스’의 과학디렉터인 쿠툽 마무드 박사, 글로벌 제약사 ‘크루셀’의 전 CSO(최고과학책임자)인 디르크얀 옵스텔텐 박사 등이 있다.바타비아 SAB는 ▲백신·유전자치료제 R&D 자문 ▲GMP(제조품질관리기준) 운영 등 생산 관련 자문 ▲글로벌 유전자치료제 연구·시장 트렌드 인사이트 제공 ▲네트워크 활용한 인재 추천 등 연구개발부터 임상·상업화에 이르는 사업 전반의 의사결정에 기여하고 있다.향후 CJ바이오사이언스와 바타비아는 CJ제일제당의 제약·바이오 R&D 전문가 그룹 ‘CJ인스티튜트(CJ Institute)’와 협의체 형태의 ‘휴먼바이오(Human BIO) SAB’를 구성해 기술적·전략적 시너지를 극대화한다는 계획이다. 2022년 1월 출범한 ‘CJ 인스티튜트’는 CJ제일제당이 제약·바이오 분야 글로벌 석학과의 네트워크를 강화해 미래 유망 기술을 조기에 확보하고 신사업 기회를 찾기 위해 구성한 전문가 그룹이다.CJ바이오사이언스 관계자는 “세계적 석학들이 합류하면서 자문분야가 확대되는 등 휴먼바이오 독립 법인들이 최고수준 R&D 경쟁력을 갖추게 됐다”며 “향후 각 자문단 간의 전략적 시너지를 통해 미래성장엔진인 제약·바이오 분야에서 성과를 창출할 것으로 기대한다”고 했다.
    제약계소식이슬비 기자 2024/07/03 11:14
  • 식약처, 새로운 급성골수성백혈병·담관암 치료제 허가

    식약처, 새로운 급성골수성백혈병·담관암 치료제 허가

    식품의약품안전처는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 ‘팁소보정(이보시데닙)’을 22일 허가했다고 밝혔다.이 약은 IDH1(이소시트르산 탈수소효소1) 변이 양성으로 ▲급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자’에게 아자시티딘과 병용해 사용하거나 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다. IDH1은 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성해 암세포의 성장과 생존을 촉진한다. 이자시티딘은 DNA의 메틸화를 방해해 종양세포의 증식을 억제하는 저메틸화제다.팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 "이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 했다.
    제약계소식이슬비 기자2024/05/22 11:27
  • 식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주' 허가

    식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주' 허가

    식품의약품안전처는 한독 수입 신약 ‘엠파벨리주(페그세타코플란)’를 지난 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)은 X 염색체에 체성 돌연변이로 적혈구가 보체반응에 민감하게 반응하면서 혈관내/외용혈을 유발하는 질환이다. 보체는 박테리아와 바이러스 등 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합이다. C1~C9로 구성된다. 임상적으로는 조혈모세포가 감소된 재생불량성 빈혈로 나타나며 피로감, 만성 용혈로 인한 황달, 간·비종대, 용혈성 빈혈, 조혈 결핍, 정맥 혈전으로 인한 증상이 나타난다.이 약은 보체단백질(C3, C3b)에 결합하면서 보체연쇄반응을 저해해 혈관 내·외 용혈을 억제한다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.
    제약계소식이슬비 기자2024/04/30 10:53
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