희귀 갑상선 안병증 치료에 사용되는 수입 의약품이 국내 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 쓰이는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙)'를 허가했다고 30일 밝혔다.
갑상선 안병증은 면역체계의 이상으로 생성된 자가 항체가 눈 주변 근육과 지방조직을 공격해 염증과 조직 변화를 일으키는 자가면역질환이다. 눈이 돌출되거나 시야 이상, 통증 등이 나타날 수 있어 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다.
테페자주는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)의 신호 전달을 차단하는 방식으로 작용해, 갑상선 안병증 환자의 염증과 자가면역 병태 생리를 조절한다.
이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 식약처는 기대하고 있다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성·유효성이 충분히 확인된 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 말했다.
식품의약품안전처는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 쓰이는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙)'를 허가했다고 30일 밝혔다.
갑상선 안병증은 면역체계의 이상으로 생성된 자가 항체가 눈 주변 근육과 지방조직을 공격해 염증과 조직 변화를 일으키는 자가면역질환이다. 눈이 돌출되거나 시야 이상, 통증 등이 나타날 수 있어 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다.
테페자주는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)의 신호 전달을 차단하는 방식으로 작용해, 갑상선 안병증 환자의 염증과 자가면역 병태 생리를 조절한다.
이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 식약처는 기대하고 있다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성·유효성이 충분히 확인된 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 말했다.
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