[헬스코리아뉴스 / 이순호] 얀센의 ‘리브리반트(성분명 : 아미반타맙)’의 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 정식 승인을 획득했다. ‘리브리반트’는 유한양행의 비소세포폐암 신약 ‘렉라자(성분명 : 레이저티닙)’과 병용해서 사용하는 약물인 만큼, ‘렉라자’의 매출 성장이 기대된다.

얀센의 모회사인 존슨앤존슨에 따르면, 유럽집행위원회(EC)는 최근 리브리반트 SC 제형의 판매를 최종 승인했다. 지난 2월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 권고한 지 3개월 만이다.

허가받은 적응증은 단독요법으로서 백금 기반 요법이 실패한 후 활성화된 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료와 ‘라즈클루즈(LAZCLUZE, 렉라자 글로벌 제품명)’와 병용요법으로서 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손19 결실(ex19del) 또는 엑손21 L858R 치환 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있는 성인 환자의 1차 치료다.

리브리반트는 효과가 뛰어나지만, IV 제형이어서 경쟁 제품인 아스트라제네카의 경구형 폐암 치료제 ‘타그리소(성분명 : 오시머티닙)’와 비교해 편의성이 떨어지는 것이 최대 단점으로 꼽혔다.

SC 제형은 투여하는 데 5시간이 걸리는 IV 제형과 달리 5분이면 맞을 수 있다. 효과도 IV 제형보다 뛰어나서 앞으로 IV 제형에서 SC 제형으로 적극적인 처방 전환이 이뤄질 것으로 점쳐진다.

존슨앤존슨이 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개한 임상 결과에 따르면 리브리반트를 피하주사 제형으로 투여했을 때 병용요법의 전체생존율(OS)은 65%로 기존 정맥주사(51%) 대비 크게 늘어났다. 주입관련반응(IRR) 부작용도 정맥주사 제형에서는 66%에 달했으나 피하주사 제형에서는 13%로 줄었다.

존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨의 EMEA 치료 분야 종양학 책임자인 헤나 헤비아(Henar Hevia) 상무는 “EC의 이번 리브리반트 SC 제형 승인은 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포 폐암 환자와 이들을 지원하는 의료 전문가 모두에게 치료 경험이 환영할 만한 개선을 제공한다”며 “이러한 발전은 치료 부담을 줄이고, 삶의 질을 개선하고, 환자가 진정으로 중요한 것에 집중할 수 있는 시간을 더 많이 제공할 것”이라고 말했다.

리브리반트 SC 제형이 상용화되면 렉라자도 매출 증대가 기대된다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 이미 타그리소보다 우월하다는 것이 입증됐는데, IV 제형보다 더 효과가 좋은 SC 제형이 출시되면 렉라자와 병용요법 사용도 더욱 늘어날 가능성이 크기 때문이다. 유한양행은 렉라자 해외 매출의 약 10~12%를 로열티로 받는 것으로 알려졌다.

존슨앤존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법이 타그리소 대비 전체생존기간(OS)을 1년 이상 개선했다는 내용의 연구 결과를 올해 초 발표한 바 있다. 타그리소의 생존기간이 38.6개월이라는 점을 고려하면 렉라자와 리브리반트 병용요법의 생존기간은 약 4년에 이르는 것으로 추정된다.

지난해 공개된 임상 결과에서는 리브리반트와 렉라자 병용요법의 무진행생존기간(mPFS)이 23.7개월로 타그리소(16.6개월)보다 길었다.

한편, 유럽과 달리 미국에서는 리브리반트 SC 제형의 승인이 지연되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 지난해 말 리브리반트 피하주사에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 검토한 뒤 보완요구서한(CRL)을 전달했다.

이와 관련해 당시 존슨앤존슨은 “피하주사 제형을 제조하는 시설의 문제”라며 “효능 및 안전성 데이터와 관련이 없는 만큼 FDA는 추가 임상을 요청하지 않았다”고 설명했다.