[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보령이 항암제 ‘렌비마(성분명 : 렌바티닙메실산염)’ 특허분쟁에서 유리한 고지를 선점했다. 오리지널사인 에자이를 상대로 제기한 특허심판에서 전승을 거둔 것인데, 이미 제네릭 허가도 받아 놓은 상태여서 제품 조기 출시 가능성이 더욱 높아졌다는 관측이다.

보령이 에자이를 상대로 제기한 ‘갑상선암에 대한 항종양제’ 특허 무효 심판에서 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.

‘렌비마’는 혈관내피세포 증식인자 수용체(VEGFR), 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR), 종양 유전자 KIT, 혈소판 유도 성장인자 수용체(PDGFR)와 같은 일부 분자의 활성을 선택적으로 억제하는 경구 투여 분자 표적항암제다.

국내에서는 지난 2015년 출시됐으며, 갑상선암, 간세포성암, 자궁내막암, 신세포암 등 4개 질환 적응증을 보유하고 있다. 갑상선암과 간세포성암은 1차 단일치료 요법으로, 자궁내막암과 신세포암은 ‘키트루다’와 병용 2차와 1차 치료제로 각각 승인받았다.

보령이 이번에 특허심판원으로부터 무효 인용 심결을 받아낸 ‘갑상선암에 대한 항종양제’ 특허는 ‘렌비마’의 4개 질환 적응증 중 갑상선암 치료 적응증에 관한 것이다. 보령은 지난 2022년 11월 심판을 청구해 2년 4개월 만에 청구성립 심결을 받아냈다.

보령이 해당 특허에 대한 무효 심판을 청구하자, 에자이는 보령이 개발한 제네릭이 ‘렌비마’의 특허 권리 보호 범위에 속한다는 사실을 인정받기 위해 적극적 권리범위확인심판을 신청해 현재 심리를 진행 중이다.

그러나, 보령이 특허심판원으로부터 특허 무효 심결을 받아내면서 적극적 권리범위확인심판 청구에도 불구하고 에자이의 입지는 매우 불리해졌다. 특허 무효가 확정되면 특허가 처음부터 없던 것으로 되는 만큼, 해당 특허에 근거해 청구한 적극적 권리범위확인심판은 자연스레 각하될 수밖에 없기 때문이다.

‘갑상선암에 대한 항종양제’ 특허는 보령이 ‘렌비마’ 제네릭을 출시하기 위한 마지막 퍼즐이다.

올해 4월 만료되는 물질특허를 제외하고, 보령이 특허심판을 청구한 ‘렌비마’ 특허는 조성물 특허(2031년 3월), 제제 특허(, 결정형 특허, 그리고 이번에 무효 심결을 받은 갑상선암 적응증 관련 용도 특허 등 총 4개인데, 이 중 조성물 특허, 결정형 특허에 대해서는 이미 특허심판원으로부터 특허 회피 심결을, 제제 특허에 대해서는 무효 인용 심결을 받았다.

조성물 특허와 결정형 특허는 에자이가 항소하지 않아 청구성립 심결이 그대로 확정됐고, 제제 특허는 에자이가 항소해 현재 특허법원에서 항소심을 진행 중이다.

이미 3건의 특허분쟁에서 유리한 고지를 선점한 가운데, 마지막으로 남은 갑상선암 적응증 관련 용도 특허 무효 심판에서 청구성립 심결을 받아내면서 보령은 ‘렌비마’ 제네릭 조기 출시에 한 걸을 더 다가서게 됐다.

보령은 올해 2월 ‘렌비마’ 제네릭인 ‘렌바닙캡슐’에 대한 품목허가도 획득한 상태다. 4mg과 10mg 용량으로 구성된 ‘렌비마’와 달리 12mg 용량이 하나 더 추가된 것이 특징이다. 1일 복용량이 12mg인 몸무게 60kg 이상 간세포성암 환자와 24mg인 갑상선암 환자의 복용 편의성을 높이기 위한 개발 전략으로 해석된다.

업계 관계자는 “에자이는 보령을 제외한 다른 국내 제약사들의 시장 진입을 막기 위해 보령이 제기한 소극적 권리범위확인심판에 대한 항소는 포기하고 무효 심판은 적극적으로 대응하는 것으로 보인다”며 “보령이 무효 소송을 빠르게 마무리하고 ‘렌바닙캡슐’을 조기 출시할 수 있을지 주목된다”고 말했다.