SK바이오팜 기술이전 솔리암페톨, 주요우울증 임상 1차 평가지표 미달성

[메디컬투데이=이호빈 기자] 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애(ADHD) 3상 성공을 보고했던 솔리암페톨(미국 제품명 수노시)이 주요우울장애 환자 대상 임상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 발굴한 도파민 및 노르에피네프린 재흡수 억제제다. SK바이오팜은 미국 액섬 테라퓨틱스(이하 액섬)에 솔리암페톨 기술을 이전했다.

솔리암페톨을 도입한 액섬은 성인용 ADHD 치료제로 임상 3상을 마치고 탑라인 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 주요 평가지표와 핵심 2차 평가지표를 달성했다.

액섬은 솔리암페톨 새로운 적응증 가능성 타진을 위해 중증 주간졸림증을 동반하거나 동반하지 않은 주요우울장애를 대상으로 '솔리암페톨 3상 임상시험 연구' 개념 증명 시험 결과를 발표했다.

개념 증명 시험은 신약후보물질이 실제 효과를 발휘하는지 초기 단계에서 검증을 진행, 결과에 따라 후속 임상시험 진행 여부를 결정하는 과정이다.

발표에 따르면 임상연구 3상에서 위약과 비교한 1차 평가지표 총점에서 통계적 유의성을 발견하지 못했다.

다만 사전 지정된 중증 주간졸림증을 앓고 있는 하위 그룹 환자들에게 솔리암페톨 치료는 위약 대비 우울 증상을 크게 개선했다. 이에 액섬은 하위 그룹 결과를 바탕으로 중증 주간졸림증을 동반한 주요우울장애 환자 대상 3상 시험을 시작할 계획이다.

헤리엇 타뷰티아 액섬 대표이사는 "중증 주간졸림증을 앓고 있는 주요우울장애 환자에서 솔리암페톨의 유망한 결과는 알려진 약리 기전과 일치하며 잠재적으로 새로운 적응증에 대한 추가 평가를 뒷받침한다"며 "올해 중증 주간졸림증와 함께 주요우울장애에 대한 3상 임상시험을 시작할 계획"라고 말했다.

메디컬투데이 이호빈 ghqls654@mdtoday.co.kr

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