[의학신문·일간보사]

동아에스티는 다베포에틴알파BS(DA-3880), 성장호르몬제, 당뇨병치료제 등 자체 개발 의약품과 캔 박카스와 항결핵제 등을 유럽남미아시아아프리카 약 40개 국가에 수출하고 있다.

동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'는 2024년 10월 미국식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했으며, 12월 유럽 EC 품목허가를 획득했다. 2025년 1월 독일에서 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 출시되었으며, 순차적으로 유럽에서 발매될 예정이다. 미국에서도 5월에 발매될 예정이다.

동아아에스티는 SK바이오팜 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명: 세노바메이트)의 라이선스 인 계약을 체결했다. 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개 국에 엑스코프리 허가 및 공급을 추진할 계획이다.

동아ST 본사전경

동아에스티는 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장을 겨냥해 경쟁력을 갖춘 디지털 헬스케어 제품을 공급할 계획이다. 해외 유통망을 활용해 메쥬의 '하이카디' '하이카디플러스' '라이브스튜디오'를 해외 시장 공급을 추진하고 있다.

동아에스티 이뮬도사과 DA-3880의 안정적 공급, 에보글립틴 시장 확대, 캔박카스 매출 극대화를 통해 핵심 제품 매출 안정화 추진한다. 디지털 헬스케어 사업을 통해 신성장동력을 발굴해 낼 계획이다.

특히 박카스가 수출 효자 품목이다. 이중 캄보디아에서의 매출이 단연 최고다. 박카스는 2009년 처음 캄보디아 땅을 밟았다. 이듬해 동아에스티는 캄보디아 시장을 박카스의 동남아 전초기지로 개척하겠다는 계획을 세웠다. 이와 함께 각종 이벤트 지원 및 샘플링을 통해 제품 인지도를 높이는 현지화 전략을 꾸준히 펴왔다. 그 결과 2011년에는 시장 1위 제품이던 '레드불'을 역전하는데 성공하며 캄보디아 국민드링크로 자리잡았다.

◇글로벌 연구개발 현황= 동아에스티는 2022년 12월 자회사로 편입한 미국 메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)를 통해 MASH 치료제, 비만 치료제의 글로벌 개발을 진행하고 있다. MASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 2023년 9월 첫 환자 투약을 시작했으며, 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트2는 2024년 1월 첫 환자 투약을 시작해 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.

동아에스티 캄보디아 현지 옥외광고 사진

DA-1241 투약군의 대부분의 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.

또한 DA-1241과 시타글립틴의 병용 요법 외에도 추가적인 병용 요법을 모색하고자 비임상을 진행하고 있다.

비만 치료제로 개발 중인 DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

DA-1726은 비만 동물 모델에서 GL-1 유사체 '세마글루타이드' 성분 비만치료제 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또한 GLP-1, GIP 이중작용제 '티르제파티이드' 성분 비만치료제 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과가 확인됐다. 또한 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다.

또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.

메타비아는 지난 2024년 1월 미국식품의약국(FDA)에 DA-1726 글로벌 임상 1상을 승인받고 같은해 4월과 6월에 글로벌 임상 1상 파트1(단일용량상승시험)과 파트2(다중용량상승시험)를 개시했다.

파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐으며, 지난해 10월 시험 결과에서 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.

메타비아는 파트1이 진행된 용량 범위에서 용량-선형적 약동학 특성이 확인됨에 따라 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이다.

■ 동아에스티 자료제공