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의료장비구교윤 기자2026/05/21 09:29
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의료장비구교윤 기자2026/05/20 18:12
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의료장비구교윤 기자2026/05/20 10:51
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의료장비구교윤 기자2026/05/19 13:14
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의료장비구교윤 기자2026/05/13 14:12
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의료장비이해림 기자 2026/05/11 17:50
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의료장비이해림 기자 2026/05/11 17:35
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의료장비구교윤 기자2026/05/11 10:32
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의료장비구교윤 기자2026/05/06 16:33
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![[단독] 한숨 돌리나 했는데… 한스바이오메드, 1600억 규모 소송 위기](https://health.chosun.com/site/data/thumb_dir/2026/05/06/2026050603045_0_thumb.jpg)
의료장비구교윤 기자2026/05/06 15:27
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의료장비구교윤 기자2026/05/04 10:58
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의료장비한희준 기자 2026/04/30 13:51
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항노화에 관한 관심이 어느 때보다 뜨거운 시대다. 이러한 분위기에 힘입어 ‘줄기세포’가 다시금 소환되고 있다. 내 몸에서 추출한 줄기세포를 피부, 무릎 등 회복이 필요한 곳에 다시 주입하는 ‘줄기세포 주사’를 시행하는 곳을 어렵지 않게 찾을 수 있다. 다만, ‘PRP’ 등 실제로는 줄기세포가 거의 들지 않은 것을 줄기세포 시술로 표현하는 사례가 종종 있어 주의가 필요하다. ◇‘줄기세포 시술’, 줄기세포 함량 적은 경우 多현재 의료기관에서 ‘줄기세포 시술’이라고 홍보되고는 하는 시술은 PRP·PRF·BMAC·SVF 등 네 가지다. PRP(자가 혈소판 풍부 혈장) 시술은 환자의 몸에서 채취한 피를 키트에 담아 원심분리기에 넣고 돌림으로써 성장인자가 풍부한 혈소판을 추출해 환부에 주사하는 것이다. PRF(혈소판 풍부 피브린) 시술은 PRP와 비슷한 방식으로 혈액에서 혈소판과 백혈구 그리고 성장인자를 추출해 환부에 주입하는 것이다. BMAC(자가 골수 줄기세포 주사)은 환자의 골수를 채취한 다음 원심 분리를 통해 얻은 농축된 골수 줄기세포를 환부에 주입하는 것이며, SVF(기질 혈관 분획)은 BMAC과 비슷하나 골수 아닌 자가 지방이 원천이라는 점이 다르다. 추출 과정에서 채취되는 줄기세포 수를 늘리기 위해 ‘농축 키트’를 이용하기도 한다.‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’은 줄기세포 등 인체 세포를 처리해 연구·치료에 이용하는 것은 첨단재생의료에 해당하며, 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 곳만 시행할 수 있다고 규정한다. 2026년 4월 기준 상급종합병원 44개소, 종합병원 55개소, 병원 37개소, 의원 74개소, 총 210개소의 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 지정받았다. 그렇다면 첨단재생의료실시기관이 아닌 의료기관에서는 세포를 이용한 PRP·PRF·BMAC·SVF 시술이 금지되는 것일까. 그렇지는 않다. 첨단재생바이오법은 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순 분리, 세척, 냉동, 해동 등의 ‘최소한의 조작’을 통해 시술하는 것이면서 ▲미용·성형을 목적으로 하는 비급여 시술 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 고시하는 시술(신의료기술)은 첨단재생의료에서 제외된다고 명시한다. PRP·PRF·BMAC·SVF 시술 시 혈액에서 각종 세포와 성장인자를 추출할 때 ‘농축 키트’를 사용하는 것도 ‘최소 조작’으로 해석될까. 보건복지부 관계자는 “줄기세포와 성장인자를 배양하지 않고 단순 세포 분리만 하여 농축한 다음 환자에게 투여하는 것은 최소 조작에 해당할 것으로 보인다”고 답했다. 다만, 단순 분리나 농축을 통해 얻은 것을 몸에 그대로 주입하는 것이 아니라, 채취한 것을 체외에서 별도로 배양해 주입하는 경우 첨단재생의료에 해당한다. 첨단재생의료실시기관에서만 할 수 있다.◇효과 있다? “줄기세포 덕인지 미지수”PRP·PRF·BMAC·SVF 시술 자체는 첨단재생의료실시기관이 아닌 의료기관에서도 가능하다. 문제는 홍보 방식이다. 의료법 제56조는 객관적인 사실을 과장하는 내용의 광고를 금지한다. PRP·PRF·BMAC·SVF 시술을 편의상 ‘줄기세포 치료’라고 홍보하는 것은 엄밀히 따지면 어폐가 있다. 건국대 줄기세포재생공학과 조쌍구 교수는 “PRP·PRF는 줄기세포 함량이 극히 제한적이라 줄기세포를 주된 기전으로 보는 것은 과학적으로 무리가 있다”며 “BMAC·SVF는 실제로 중간엽줄기세포 등 줄기세포를 일정 비율 포함하지만, 동시에 다양한 조혈·면역세포, 성장인자, 사이토카인 등이 혼재한 혼합 세포·인자 농축물로, 이를 이용한 치료를 줄기세포 치료로 표현하는 것은 잘못된 정보를 제공할 수 있다”고 말했다. 효과를 보았다는 후기는 존재한다. 그러나 이것이 꼭 줄기세포의 치료 효과를 증명하지는 않는다. 서울대 생명과학부 신근유 교수는 “PRP·PRF·BMAC·SVF 시술에서 몸에 주입하는 것이 순수한 줄기세포만으로 구성되어있지는 않기 때문에 주입한 후에 효과가 나타나더라도 그것이 줄기세포 덕분인지, 함께 채취된 성장 인자 덕분인지, 몸에 무언가 주입했을 때 일어나는 면역 반응 덕분인지, 플라시보 효과인지 정확히 알 수가 없다”고 말했다.보건복지부 관계자는 이에 대해 “재생의료 관련 불법 광고 점검 강화를 위해 별도의 모니터링 체계 구축을 검토하고 있다”면서도 “해당 치료가 첨단재생바이오법에 근거한 것인지, 신의료기술평가를 거친 것인지, 품목을 허가받은 줄기세포 치료제를 이용하는 것인지 등 구체적인 사실관계 등에 따라 허위·과장 광고 여부를 판단할 필요가 있다”고만 했다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받지 않은 의료기관이 홍보 차원에서 ‘줄기세포 연구소’ ‘첨단 장비와 기술을 보유한 원내 줄기세포 연구센터 운용’이라는 문구를 사용하는 사례도 확인됐는데, 이에 대해서는 “재생의료기관으로 지정받지 않은 의료기관이 이와 같이 광고하는 것은 적절하지 않다”고 했다.◇정맥 주사는 위험성 有 혈액에서 분리한 성장인자와 각종 세포를 무릎 등 환부에 직접 주입하는 것이 아니라 수액을 맞듯 정맥으로 주입하는 경우도 있다. ‘줄기세포 정맥 주사’로 홍보되고는 하는데 이 역시 주의가 필요하다. ‘줄기세포 주사’라는 말에 걸맞게 줄기세포 양이 많다면 정맥으로 투여할 시 부작용이 생길 수 있다. 조쌍구 교수는 “세포 덩이에 의해 폐와 뇌에 미세한 색전(혈관 막힘)이 발생할 위험이 이론적으로 존재한다”며 “해외에서도 비표준 줄기세포 정맥주사 후 심각한 부작용 사례 보고들이 있다”고 했다. 물론 앞서 언급한 경우처럼 ‘줄기세포 정맥 주사’라는 말 자체가 과장 홍보일 가능성도 있다. 신근유 교수는 “줄기세포를 정맥으로 다량 넣는 것은 몸속 미세혈관이 막히게 할 소지가 있지만, 배양하지 않고서 농축 키트를 이용한 추출만으로 이 정도 양을 확보하기는 어려워 보인다”고 했다.첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관에서 시행하는 줄기세포 활용 시술이라도 꼼꼼히 따져야 한다. 서울 소재 모 첨단재생의료실시기관은 자체 줄기세포 클리닉에서 항노화, 성 기능 개선, 피부 미용, 탈모 개선 시술을 시행한다고 안내하고 있다. 다만, 아직 이러한 시술의 효과에 대해서는 근거가 충분하지 않다. 조쌍구 교수는 “‘무릎 관절염’ 등 특정 국소 질환에 대한 치료 효과는 일정 부분 근거가 있을 수 있겠지만, 전신 항노화, 성 기능·탈모 등 광범위한 적응증에 대한 입증은 매우 제한적이며, 현재로서는 가능성이 탐색되는 수준으로 보는 것이 안전하다”고 말했다. 신근유 교수는 “‘줄기세포로 치료된다’고 할 수 있으려면, 특정 이상 증상의 발생 기전이 어떠한지, 이 증상이 있는 환자에게 주입한 줄기세포가 몸속에서 어떤 역할을 하는지, 체내에 주입했을 때 안전성이 있는 동시에 줄기세포가 사멸하지 않고 효과를 발휘하는지 등이 확인돼야 한다”며 “항노화나 피부 미용, 성 기능 장애, 탈모 등에 대해서는 아직 그렇지 않다”고 말했다.
의료장비이해림 기자2026/04/30 13:05
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의료장비구교윤 기자2026/04/30 09:31
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의료장비구교윤 기자2026/04/29 11:42
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의료기기 유통 구조를 개선하기 위한 의료기기법 일부 개정 법률안이 지난해 말 국회 본회의를 통과했다. 의료기기 업계에서는 이를 유통 질서를 바로잡기 위한 고무적인 성과로 보지만, 여전히 사각지대가 많다는 입장이다.이에 의료기기법 개정안 개선 방향을 논의하기 위한 토론회가 28일 더불어민주당 이수진·김남희·이정문 국회의원과 조국혁신당 김선민 국회의원 주최로 국회의원회관에서 열렸다.현재 의료기기는 여러 법령과 다수의 주체에 의해 관리되고 있다. 의료기기 관련법으로는 ‘의료기기법’ ‘체외진단의료기기법’ ‘국민건강보험법’ 등이 있다. 의료기기법이 의료기기 일반을 다룬다면, 체외진단의료기기법은 ‘사람이나 동물에게서 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 사용하는 의료기기’에 관해 세부적으로 다룬다. 국민건강보험법은 진료에 사용되는 ‘치료재료’를 일부 조항에서 다루는데, 이 치료재료의 한 항목이 바로 의료기기다. 의료기기법과 체외진단의료기기법은 식품의약품안전처가, 국민건강보험법은 보건복지부가 주로 담당한다. 동국대 의료기기산업학과 권지연 교수는 “부처 간 협의가 필요하다 보니 의료기기 유통 구조에 대해서 효율적인 관리가 어려운 측면이 있다”고 말했다.유통 과정에 관여하는 이해관계자가 많다는 것도 문제를 키운다. 현재 의료기기는 크게 세 가지 방식으로 유통된다. 의료기기 제조사가 의료기관과 직거래하거나 대리점(유통업체)을 사이에 두고 의료기관과 거래하는 식이다. ‘제조사-대리점(유통업체)-간접납품회사(중간유통업체)-의료기관’ 구조로 거래가 이뤄지기도 한다. 효율적인 의료기기 유통을 위해 유통업자가 필요한 때도 있음은 제조사도 인정한다. 문제시되고 있는 것은 마지막 구조다. 간접납품회사가 별다른 역할은 수행하지 못하면서, 거래 길목을 지키고 서서 부당한 수익을 가져간다는 것이다. 의료기관에 의료기기를 공급한 주체는 의료기관으로부터 돈을 받고, 의료기관은 자신이 의료기기를 구매하는 데 쓴 돈을 건강보험공단에 청구한다. 간접납품회사까지 유통 단계에 끼면 의료기관은 제조사와 직거래하거나 대리점을 통해 구매할 때보다 높은 단가에서 의료기기를 사게 되고, 따라서 건강보험공단에 청구하는 비용도 커진다. 게다가 간접납품회사의 실질적 지배자가 의료기관장의 친인척 등 특수관계인일 때도 있다. 이에 의료기기 제조·유통업계에서는 ‘간접납품회사’가 의료기기 거래 질서를 교란하는 동시에 건강보험에 과도한 부담을 지우고 있다고 지적한다. 업계에서 지속적으로 문제를 제기한 결과, 의료기기 유통 구조와 관련된 의료기기법 일부 개정안이 2025년 12월 30일 본회의를 통과했으며, 2027년 12월 31일부터 시행된다. 개정안은 18조에 의료기기 판매업자 등이 자신과 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자 등을 통해 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하게 했다. 거래 질서가 유지되는지 확인하기 위해 의료기기 판매질서 실태조사도 보건복지부 장관이 3년마다 시행하고 그 결과를 공표하도록 했다. 아울러, 의료기기 구매 또는 임차 시 의료기기 관련 정보, 거래 대금, 지급 기한 등을 포함해 계약서를 작성하고 교부해야 한다고 명시했으며, 보건복지부와 공정거래위원회가 협의해 만든 ‘표준 계약서’의 사용을 권장한다고도 했다. 이 밖에도 거래대금 지급 기한을 의료기기 구매일로부터 6개월 이내로 지급하라고 명시하는 동시에, 대금 지급이 기한 내에 이뤄지지 않을 경우 보건복지부 장관이 정해서 고시하는 이율에 따라 이자를 지급해야 한다고 했다.아직은 큰 뼈대만 존재하는 법이다. 세부 사항을 마련하고, 하나의 관리 주체를 두지 않고서는 법의 실효성이 떨어질 것이라는 지적이 이어졌다. 권지연 교수는 “실태 조사 결과 공표 방식, 조사 업무 위탁 대상, 수행 인력 선정 기준 등에 대해서도 논의가 되어야 업계에서 원하는 만큼의 실효성이 있을 것이다”며 “정당한 사유 없이 유통 실태 조사에 필요한 자료 제출을 거부하는 등 개정법을 위반했을 때의 처벌 규정도 마련해야 한다”고 말했다. 이어 권 교수는 “지금은 복지부와 식약처가 분담하는 체계이므로 공동 위탁 업무 수행 기관을 선정함으로써 단일화된 의료기기 유통 관리 주체를 두는 것이 좋을 것으로 보인다”고 했다. 법을 회피할 가능성도 제기됐다. 개정법은 의료기관 개설자 또는 실질적 지배자가 의료기기 판매자 혹은 판매업체의 실질적 지배자와 ‘2촌 이내 친족’이거나 ‘간접납품업체의 총출연금액·주식·지분 50% 이상을 소유’하는 경우 등을 특수관계로 본다. 고려대 법학전문대학원 이황 교수는 “3촌 이상인 사람을 간접납품업체 대리인으로 세우거나, 지분율을 50% 이하로 완화하는 식으로 법을 회피함으로써 여전히 특수관계인과의 거래를 이어나갈 수 있다”며 “어떠한 경우에 ‘실질적인 지배자’로 볼 것인지에 대한 구체적인 내용이 더 있어야 한다”고 말했다.한국의료기기산업협회 유통구조위원회 전동환 전문위원은 “대금 지급 기한이 6개월이고, 이를 넘겼을 때에 이자를 지급해야 함을 명시했지만, 이자 지급 기한이나 대금 미지급 시 처벌 규정에 대한 언급이 없다”며 “법을 더 다듬어나가야 한다”고 했다.보건복지부 관계자는 “언급된 내용은 하위 법령을 마련하는 과정에서 고려하겠다”고 말했다.한국의료기기산업협회 김영민 회장은 “오늘 토론회가 향후 의료기기법 개정안이 산업계에 안정적으로 정착하는 데 실질적인 밑거름이 되길 바란다”고 말했다.
의료장비이해림 기자2026/04/29 10:16
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의료장비오상훈 기자 2026/04/29 09:43
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의료장비구교윤 기자2026/04/27 11:24
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의료장비구교윤 기자2026/04/27 10:53
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의료장비구교윤 기자2026/04/23 11:45
