보스톤사이언티픽, 펄스장 절제술 의료기기 건강보험 급여 적용

보스톤사이언티픽은 심방세동 치료에 사용되는 펄스장 절제술 의료기기 파라펄스 PFA 플랫폼이 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 국내 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

파라펄스 PFA 플랫폼은 현재 전 세계에서 50만 명 이상의 환자에게 사용됐으며 2024년 9월 펄스장 절제술에 사용되는 의료기기 가운데 국내 처음으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2021년 유럽 통합규격인증(CE)을 받고 2024년 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 받았다. 

이 플랫폼에는 2차원(2D) 시각화가 가능한 파라웨이브 PFA 카테터와 시술 시 치료 부위를 3차원(3D)으로 시각화하는 파라웨이브 NAV PFA 카테터가 모두 급여에 포함됐다.

이번 급여 적용은 항부정맥 약물 치료에도 증상이 조절되지 않거나 약물 부작용 등으로 치료 유지가 어려운 환자 등 관련 고시에 따른 급여 기준을 충족하는 경우 적용된다. 급여 적용 여부 및 범위는 환자에 따라 달라질 수 있어 담당 의료진 및 관련 기관을 통해 확인이 필요하다.

파라펄스 PFA 플랫폼은 고온이나 저온을 활용해 심방세동과 관련된 심장 조직을 절제하는 기존 열 절제술과 달리 펄스장을 사용해 식도 등 다른 주변 조직에 대한 손상 위험을 낮출 수 있다. 특히 파라뷰 소프트웨어 모듈은 파라웨이브 NAV PFA 카테터 위치, 형태, 회전 상태를 실시간으로 시각화해 파라웨이브 NAV PFA 카테터가 단일 카테터로 심장 매핑과 PFA 치료를 동시에 수행할 수 있도록 설계됐다.

정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 “파라펄스 PFA 플랫폼은 전세계적으로 광범위한 임상 근거를 축적해 오고 있으며 이번 급여 적용에는 2D와 3D 기술이 모두 포함돼 국내 임상 적용 확대와 환자 접근성 향상에 기여할 수 있게 된 점이 의미가 있다”며 “앞으로도 정부 기관 및 의료계와 협력해 우리나라 심방세동 치료 환경에 필요한 솔루션을 지속적으로 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.