보스턴 사이언티픽이 과거 두 차례 실패를 겪은 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVR) 시장에 재도전한다.
19일 업계에 따르면 보스턴 사이언티픽이 미국 의료기기 개발사 미러스 지분 34%를 15억달러에 인수했다. 이번 계약에는 총 30억달러를 추가 지급하고 미러스 TAVR 플랫폼 전체를 인수할 수 있는 독점 선택권이 포함됐다.
TAVR는 개심술 없이 카테터로 인공 판막을 삽입해 대동맥판막 협착증을 치료하는 최소 침습적 시술이다. 미러스는 심혈관과 정형외과 치료용 생체 재료 및 인공 임플란트를 개발하는 기업이다.
보스턴 사이언티픽이 주목한 미러스 '시겔(SIEGEL)' 시스템은 희귀 금속 레늄 합금으로 제작된 니켈 프리 풍선 확장형 판막이다. 돼지 심막 조직 판막과 산화질소 코팅 프레임을 특징으로 하며, 기존 제품 대비 50% 작은 8프렌치 전달 시스템을 적용해 시술 시 혈관 부상 위험을 줄였다. 현재 중증 대동맥 협착증 환자 1025명을 대상으로 안전성과 효과를 평가하는 STAR 핵심 임상시험을 진행하고 있다.
향후 보스턴 사이언티픽이 임상 및 규제 마일스톤 달성에 따라 선택권을 행사하면 TAVR 사업부 지분 100%를 확보하게 된다.
이번 투자는 보스턴 사이언티픽이 과거 TAVR 시장 안착을 위해 추진했던 대형 프로젝트에서 잇따라 실패한 후 이뤄진 재도전이다. 보스턴 사이언티픽은 지난 2020년 TAVR 시스템 '로터스 엣지' 전 세계 출시를 중단하고 제품을 자진 회수했다. 당시 판막을 목표 부위에 거치하는 전달 카테터 시스템에서 결함이 지속적으로 발견되자 개발 자체를 전면 포기했다.
이후 유럽 CE 인증을 획득했던 차세대 기기 '애큐레이트 네오2'와 후속작 '애큐레이트 프라임'으로 반전을 노렸다. 그러나 약 1년 전 대규모 글로벌 맞대결 임상시험에서 경쟁사 에드워즈 라이프사이언스 '사피엔', 메드트로닉 '에볼루트' 대비 의학적 비열등성을 입증하는 데 실패했다.
이 여파로 보스턴 사이언티픽은 제품 글로벌 판매를 중단하고 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청 계획을 철회했다. 두 차례 독자 개발 실패로 시장에서 철수했던 보스턴 사이언티픽은 이번 미러스 지분 인수를 통해 약 1년 만에 TAVR 시장에 재진입하게 됐다.
19일 업계에 따르면 보스턴 사이언티픽이 미국 의료기기 개발사 미러스 지분 34%를 15억달러에 인수했다. 이번 계약에는 총 30억달러를 추가 지급하고 미러스 TAVR 플랫폼 전체를 인수할 수 있는 독점 선택권이 포함됐다.
TAVR는 개심술 없이 카테터로 인공 판막을 삽입해 대동맥판막 협착증을 치료하는 최소 침습적 시술이다. 미러스는 심혈관과 정형외과 치료용 생체 재료 및 인공 임플란트를 개발하는 기업이다.
보스턴 사이언티픽이 주목한 미러스 '시겔(SIEGEL)' 시스템은 희귀 금속 레늄 합금으로 제작된 니켈 프리 풍선 확장형 판막이다. 돼지 심막 조직 판막과 산화질소 코팅 프레임을 특징으로 하며, 기존 제품 대비 50% 작은 8프렌치 전달 시스템을 적용해 시술 시 혈관 부상 위험을 줄였다. 현재 중증 대동맥 협착증 환자 1025명을 대상으로 안전성과 효과를 평가하는 STAR 핵심 임상시험을 진행하고 있다.
향후 보스턴 사이언티픽이 임상 및 규제 마일스톤 달성에 따라 선택권을 행사하면 TAVR 사업부 지분 100%를 확보하게 된다.
이번 투자는 보스턴 사이언티픽이 과거 TAVR 시장 안착을 위해 추진했던 대형 프로젝트에서 잇따라 실패한 후 이뤄진 재도전이다. 보스턴 사이언티픽은 지난 2020년 TAVR 시스템 '로터스 엣지' 전 세계 출시를 중단하고 제품을 자진 회수했다. 당시 판막을 목표 부위에 거치하는 전달 카테터 시스템에서 결함이 지속적으로 발견되자 개발 자체를 전면 포기했다.
이후 유럽 CE 인증을 획득했던 차세대 기기 '애큐레이트 네오2'와 후속작 '애큐레이트 프라임'으로 반전을 노렸다. 그러나 약 1년 전 대규모 글로벌 맞대결 임상시험에서 경쟁사 에드워즈 라이프사이언스 '사피엔', 메드트로닉 '에볼루트' 대비 의학적 비열등성을 입증하는 데 실패했다.
이 여파로 보스턴 사이언티픽은 제품 글로벌 판매를 중단하고 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청 계획을 철회했다. 두 차례 독자 개발 실패로 시장에서 철수했던 보스턴 사이언티픽은 이번 미러스 지분 인수를 통해 약 1년 만에 TAVR 시장에 재진입하게 됐다.
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