[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’의 다한증 치료 효과가 글로벌 리딩 제품인 엘런간의 ‘보톡스’와 맞먹는다는 해외 연구 결과가 나왔다. 오프라벨 처방이 이뤄지는 치료 영역인 만큼 이번 연구 결과가 제품 마케팅에 도움이 될 전망이다.

피부과 분야 국제 학술지 ‘Archives of Dermatological Research’는 ‘보툴렉스’와 ‘보톡스’의 원발성 겨드랑이 다한증(PAH, Primary Axillary Hyperhidrosis) 치료 효과를 비교한 태국 출라펀 국제 의과대학 피부과 교수팀의 연구 논문을 최근 게재했다.

원발성 겨드랑이 다한증(PAH)은 과도한 겨드랑이 땀샘 분비를 특징으로 하는 까다로운 질환이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 겨드랑이 다한증 치료 적응증을 승인받은 보툴리눔톡신 제제는 엘러간의 ‘보톡스’가 유일하다.

이런 가운데, 최근 글로벌 시장에서는 휴젤의 ‘보툴렉스(글로벌 제품명 : 레티보)’가 뛰어난 효과를 바탕으로 사용이 빠르게 증가하고 있다. 이에 출라펀 국제 의과대학 피부과 교수팀은 ‘보툴렉스’의 다한증 치료 효과가 ‘보톡스’에 버금갈 것으로 판단, 중등증에서 중증의 원발성 겨드랑이 다한증으로 진단받은 피험자 30명을 대상으로 두 제품의 효과와 안전성을 비교하는 연구를 진행했다.

피험자들의 한쪽 겨드랑이에 ‘보툴렉스’ 50단위를, 다른 쪽 겨드랑이에는 ‘보톡스’ 50단위를 무작위로 투여한 뒤, 겨드랑이 다한증의 중증도를 나타내는 척도인 HDSS(hyperhidrosis disease severity scale) 점수를 측정하고 요오드-녹말 검사(Minor's iodine starch test)를 실시해 땀의 양 및 발한 범위를 평가했다.

그 결과, 두 제품은 약물 투여 후 1개월, 3개월, 6개월에 측정한 HDSS 점수 감소 폭, 과다 발한 면적, 그리고 참가자 만족도에서 유의미한 차이를 나타내지 않았다. 다한증 치료 효과가 나타나기 시작한 것은 두 제품 모두 약물 투여 후 2±1일(p=0.317)이었다. 시술 관련 통증은 비슷했고(p=0.817), 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

연구팀은 이러한 결과를 바탕으로 “‘보툴렉스’와 ‘보톡스’는 원발성 겨드랑이 다한증 치료에서 비슷한 효능과 안전성 프로파일을 보인다”고 결론지었다.

‘보툴렉스’는 국내 최초로 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 3대 시장에 모두 진출한 보툴리눔톡신 제제다. 가장 먼저 진출한 중국에서는 점유율 10%를 돌파한 뒤 꾸준히 증가하고 있는 것으로 알려졌다.

유럽에서는 지난 2022년 품목허가를 획득해 각 국가에서 순차 출시되고 있으며, 미국에서는 지난해 3월 FDA로부터 시판 승인을 받아 출시를 앞두고 있다.

국내 시장은 2009년 출시됐다. 적응증은 눈가 주름 일시적 개선 미간 주름 일시적 개선 소아뇌성마비 첨족기형 치료 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료 본태성 눈꺼풀경련 치료 등 5개다.

다한증의 경우 적응증을 보유하지 않았지만, 의료 현장에서는 허가받은 적응증이 아닌 허가 외 처방(오프라벨 처방) 방식으로 ‘보툴렉스’를 이용한 다한증 치료가 이뤄지고 있다.