[헬스코리아뉴스 / 이순호] 그동안 타사 보툴리눔톡신 제제의 쌍둥이약을 판매하던 종근당이 자체 개발 보툴리눔톡신 제제를 손에 넣었다. 이미 미국 GMP 수준의 전용 생산시설도 마련한 만큼, 국내는 물론, 글로벌 시장 공략을 본격화할 것으로 전망된다.

종근당의 계열사인 종근당바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’에 대한 품목허가를 획득했다. 허가 적응증은 ‘중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선’이다.

‘티엠버스주’는 종근당이 난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 라이선스 계약을 통해 도입한 보툴리눔 균주를 기반으로 자체 개발에 나선 분말형 보툴리눔톡신 제제다. 개발 과제명은 ‘CKDB-501A’다. 2022년 1월 임상1상 시험에 돌입해 약 반년 만에 끝냈으며, 이로부터 약 9개월 뒤에는 임상3상 시험에 직행해 2023년 말 마무리했다.

종근당바이오는 이러한 임상시험의 결과를 바탕으로 지난해 5월 식약처에 품목허가를 신청, 10개월 만에 승인을 획득하며 ‘티엠버스주’ 상용화를 위한 주요 절차를 모두 완료했다.

이 회사는 당초 ‘타임버스’라는 제품명으로 허가를 신청했다. 이를 위한 상표등록도 2021년 완료했는데, 지난해 초 ‘티엠버스’라는 상표를 새로이 출원하면서 식약처에 제품명 변경을 신청, ‘티엠버스’라는 제품명으로 최종 허가를 획득했다. ‘티엠버스’ 상표는 지난달 25일 특허청에 등록됐다.

‘티엠버스주’는 종근당이 2021년 마련한 보툴리눔톡신 제제 전용 제조시설인 오송공장에서 생산될 예정이다.

해당 공장은 미국 cGMP(선진 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔톡신 제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공해 2년 만에 준공했다.

약 457억 원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔톡신 제제 생산 능력을 갖췄다. 종근당바이오는 오송공장의 생산규모를 향후 연간 1600만 바이알까지 확대한다는 구상이다.

종근당바이오는 ‘티엠버스주’의 상용화에 발맞춰 현재 글로벌 시장 진출 채비도 서두르고 있다.

회사는 지난해 초 미국 비상장 생명공학 기업인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)와 ‘티엠버스주’에 대한 공급계약(supply agreement)을 체결했다. 힐리스 테라퓨틱스는 ‘티엠버스주’를 주요우울장애(MDD)와 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제로 개발하는 것을 목표로, 미국과 기타 국가에서 임상시험에 돌입한다는 계획이다.

중국에서는 이미 임상시험이 시작됐다. 지난 2022년 종근당바이오와 ‘티엠버스주’ 기술수출 계약을 체결한 중국 파트너사 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)는 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 3상 임상시험계획을 승인받아 연구에 돌입했다. 중국 개발 과제명은 ‘CU-20101’로, 2026년 3상 완료가 목표다.

종근당그룹은 주력 사업 계열사인 종근당과 종근당바이오를 통해 보툴리눔톡신 시장에서 투트랙 전략을 펼치고 있다.

종근당은 이미 10년 넘게 국내 시장에서 보툴리눔톡신 제제를 판매 중이다. 지난 2014년 휴젤과 ‘보툴렉스’에 대한 공동판매 계약을 체결한 뒤 2019년까지 약 5년간 해당 제품을 판매했으며, 2020년부터는 휴온스바이오파마에 생산을 위탁하는 방식으로 이 회사가 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘리즈톡스’와 제품명만 다른 쌍둥이약 ‘원더톡스’를 허가받아 팔고 있다.

이와 달리 종근당바이오는 자체 개발 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스주’로 내수 및 글로벌 시장 공략에 나섰다. 종근당이 판매 중인 ‘원더톡스’보다 수익성이 월등히 높은 만큼 앞으로 종근당그룹의 주력 보툴리눔톡신 제제가 될 가능성이 크다는 분석이다.

한편, 국내 보툴리눔톡신 제제 시장은 그 규모가 약 2000억 원 정도로 추산된다. 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 3개 회사가 3강 구도를 형성하고 있으며, 휴온스바이오파마, 동국제약, GC녹십자웰빙 등 10여 개 후발 제약사가 치열한 경쟁 구도를 형성하고 있다.