[메디컬투데이=이재혁 기자] 제네릭사들이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)'의 미등재 특허를 둘러싼 분쟁 2심에서도 승기를 이어가고 있다.

업계에 따르면 지난 24일 특허법원 제2부는 베링거 인겔하임이 8개 회사를 상대로 제기한 특허 무효 심판 항소심에서 원고 패소 판결을 내렸다.

해당 특허 분쟁은 지난 2022년 10월 제뉴원사이언스가 트라젠타의 DPP-4 억제제 용도 특허 3건에 대한 무효를 청구하며 시작됐다.

이어 보령, 마더스제약, 국제약품, 녹십자, 동구바이오제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약 등이 같은 심판을 청구하며 분쟁에 합류했다. 이들을 비롯해 당사자내용에 피고로 기재된 제약사는 총 14개 사다.

1심에선 제네릭사들이 승기를 잡았다. 특허심판원은 지난해 1월 청구범위 일부에 대한 특허를 무효로 한다는 심결을 내렸다.

오리지널사인 베링거 인겔하임 측은 해당 심결에 불복, 특허법원에 제소했지만 2심에서도 패소하게 된 것.

특허도전 업체들은 이미 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 시점에 맞춰 리나글립틴 성분 제네릭 제품을 일제히 쏟아낸 바 있다.

다만 미등재특허가 풀어야 할 과제로 남아있는 상황. 식품의약품안전처 특허목록에는 등재되지 않았지만, 특허청에 등록된 특허들이 제네릭 발매에 부담으로 작용했다.

미등재 특허의 경우 제품 허가에는 문제가 되지 않지만 제품 발매에 있어선 특허 침해 소지가 있다. 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 제네릭사는 유통 제품을 회수해야 하며, 오리지널사가 특허 침해에 따른 피해를 주장하면 손해배상으로 이어질 수도 있다.

한편 이번 2심 판결에 불복해 베링거 인겔하임이 상고할 가능성이 남아있는 만큼 아직 제네릭사들이 미등록 특허 침해 부담을 완전히 덜어낸 것은 아니다.