[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 이번 달부터 자사의 자가면역질환 치료제 ‘CT-P52’에 대한 환자 투약을 개시한다. ‘CT-P52’는 셀트리온의 미공개 파이프라인 중 하나로, 오리지널은 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 자가면역질환 치료제 ‘탈츠’(Taltz, 성분명: 익세키주맙·ixekizumab)이다.

미국 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials.gov)는 1일(현지 시간) ‘CT-P52’의 1상 임상시험 정보를 공식 게시했다. 이번 임상 정보는 우리나라 식품의약품안전처가 올해 8월 7일 승인한 ‘CT-P52’의 1상 임상시험계획(IND)에 대한 것으로, 셀트리온은 향후 다국가 임상을 진행할 예정이다.

셀트리온은 식약처의 1상 IND 허가 이후 지난 9월부터 ‘CT-P52’의 환자 모집에 나섰는데, 환자 투약은 10월 22일부터 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 ‘CT-P52’ 환자 투약 개시에 맞춰 ClinicalTrials.gov에 임상 정보를 등록한 것으로 풀이된다.

‘CT-P52’의 오리지널 품목인 ‘탈츠’는 인터류킨-17A(IL- 17A) 표적 항체 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)과 식약처는 각각 2016년 3월, 2017년 12월 자가면역질환 치료제로 ‘탈츠’를 허가했다.

건선 및 강직성 척추염 치료 등에 주로 쓰이는 탈츠의 현재 허가된 적응증은 판상 건선 건선성 관절염 강직성 척추염 비-방사선성 축방향 척추관절염 등 4가지다.

셀트리온은 건강한 사람을 대상으로 한 이번 임상시험에서 CT-P52와 탈츠의 약동학과 안전성을 비교, 평가할 예정이다.

‘탈츠’는 허가 이후 약 10억 달러(한화 약 1조 4000억 원) 수준의 수익을 거두는 등 그리 큰 존재감을 드러내지 못했지만, 최근 들어 급성장세를 보이고 있다. 2024년 매출은 약 34억 달러(한화 약 4조 7600억 원)로 전년(27억 달러) 대비 25% 이상 성장했다.

이는 자가면역질환 치료제 시장을 주름잡았던 기존 의약품들이 복제약 출시로 인해 보험사 입장에서 매력적인 대안으로 평가받지 못하고 있기 때문이다.

구체적으로, ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)와 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)를 공략하는 바이오시밀러의 시장 진입은 보험사에게도 가격 인하 압박으로 작용하여 환급율을 조정할 수 밖에 없다.

반면, 아직 바이오시밀러가 없어서 독점적 지위를 유지하고 있는 ‘탈츠’의 경우, 보험사에 가해지는 가격 압박이 제한적인 만큼 바이오시밀러 공습에 직면한 다른 제품보다 더 선호될 수 있다.

실제로 시장조사 전문업체 델브 인사이트(Delve Insight)는 2024년 ‘탈츠’ 매출 급증의 주요 요인으로 릴리와 보험사 간의 환급율 및 할인 조정을 꼽은 바 있다.

관건은 오리지널의 특허 만료시기다.

탈츠는 유럽에서 2028~2029년 주요 특허가 만료될 것으로 전망된다. 다만 매출 비중이 가장 높은 미국의 경우, 여러 특허가 덤불처럼 얽혀 있어 2036년 이후에야 바이오시밀러 출시가 가능할 것으로 보인다. 셀트리온 등 바이오시밀러 개발 기업 입장에서는 충분한 시간적 여유가 있는 셈이다.