셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ 승인 권고 의견을 획득했다고 12일 밝혔다.
CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 것은 이번이 처음이다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 적응증 대상은 만 18세 이상 코로나19 확진자 중 보조적 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자며, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다.
CHMP는 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 의약품 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, 이번 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표한다. CHMP는 “이번 승인 권고 의견 발표를 통해 EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달하겠다”고 밝혔다.
셀트리온은 이번 승인 권고로 렉키로나의 유럽 내 일선 병원 공급이 가시권에 들어옴에 따라, 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 박차를 가한다는 방침이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막에 항체를 전달하는 방식으로, 한 시간 동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재 정맥주입형보다 투약편의성을 개선했다. 병원 방문 필요 없이 재택 자가 치료가 가능하기 때문에, 의료서비스 비용이 높은 국가에서 정맥주입형보다 비용효율이 높은 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인 권고를 통해 이미 국내 코로나19 치료현장에서 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”며 “환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다하고, 흡입형 렉키로나 개발 성공 시 다른 방식의 치료제 대비 경쟁우위가 가능한 비용으로 더 많은 환자들에게 항체치료제의 검증된 효과와 안전성을 제공할 수 있을 것이다”고 말했다.
한편, 렉키로나는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했으며, 이달 5일 기준 국내 127개 병원 2만1366명의 환자에게 투여됐다.