[헬스코리아뉴스 / 이순호] 현대약품의 도네페질 및 메만틴 성분 복합 치매 치료제 ‘디엠듀오정’을 겨냥해 특허도전에 나선 제약사가 대거 늘어났다. 제네릭 판매 독점권이 주어지는 우선판매품목허가를 놓치지 않기 위해서인데, 그만큼 관련 시장의 잠재력이 크다는 의미로 해석된다.

15일 특허청에 따르면, 현대약품의 ‘도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법’ 특허(이하 도네페질 및 메만틴 조성물 특허)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 제약사는 14일 기준으로 모두 29곳이다.

심판 현황을 조금 더 구체적으로 살펴보면 인트로바이오파마 메디카코리아 영풍제약 등 3개 제약사가 지난달 31일 가장 먼저 심판을 청구하며 특허분쟁의 물꼬를 텄고, 4월 7일 위더스제약과 같은 달 10일 진양제약 지엘파마 풍림무약 등 3개 제약사가 심판에 가세했다.

이후에는 더 많은 제약사가 심판을 청구했는데 4월 11일에는 안국약품 안국뉴팜 이든파마 씨엠지제약 엔비케이제약 이연제약 팜젠사이언스 동국제약 마더스제약 삼일제약 신일제약 삼진제약 등 12개 제약사가, 이틀 뒤인 13일에는 일화 유앤생명과학 광동제약 대화제약 하원제약 동구바이오제약 한국파마 대웅바이오 구주제약 대한뉴팜 등 10개 제약사가 심판에 뛰어들었다.

허가특허연계 제도에 따라 9개월간 제네릭 판매 독점권이 부여되는 우선판매품목허가를 받으려면 특정 의약품에 대한 첫 심판 청구가 이뤄진 날로부터 14일 안에 심판을 청구해야 한다.

도네페질 및 메만틴 조성물 특허에 대한 심판이 처음 제기된 것은 지난달 31일이다. 따라서 이달 14일까지 심판 청구를 완료한 이들 29개 제약사가 우선판매품목허가를 얻기 위한 경쟁을 펼치게 된다.

이들 제약사는 특허분쟁에서 청구성립 심결을 받아내는 것은 물론, 우선판매품목허가의 또 다른 요건인 최초 품목허가를 획득하기 위해 제네릭 개발 경쟁에 돌입할 것으로 점쳐진다. 그 과정에서 제약사들은 개발 효율을 높이기 위해 공동 개발 및 제조 위·수탁 계약에 적극적으로 나서며 연합 전선을 구축할 가능성이 크다는 관측이다.

도네페질 및 메만틴 조성물 특허는 치매 치료제 성분인 도네페질염산염과 메만틴염산염을 조합한 복합제에 관한 것으로, 현대약품이 지난해 10월 식약처로부터 허가받은 치매 치료 복합제 ‘디엠듀오정’에 관한 것이다. 아직 식약처 의약품 특허목록에는 등재되지 않았다.

습식 공정으로 과립화한 성분을 혼합한 뒤 직접 압착하는 방식으로 제조해 오리지널 제품인 ‘아리셉트(성분명 : 도네페질염산염)’와 ‘에빅사(성분명 : 메만틴염산염)’ 병용 투여 시 용출 저하 현상으로 약효가 감소하는 문제를 해결했다는 것이 회사 측의 설명이다.

현대약품은 당초 ‘디엠듀오정’을 단일제 대비 유효성과 안전성을 개선한 제품으로 개발하려 했으나, 국내 3상 임상시험에서 임상적·통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가를 획득했다.

‘디엠듀오정’ 출시는 지난달 보험급여 적용과 동시에 이뤄졌다. 현대약품은 이로부터 불과 한 달여 만에 ‘디엠듀오정’ 제네릭 시장을 노리는 후발 제약사들과 특허분쟁에 휘말리게 됐다.

현대약품은 고려제약, 환인제약, 영진약품, 일동제약, 부광약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 7개 제약사와 ‘디엠듀오정’ 공동개발을 진행했다. 이에 따라 ‘디엠듀오정’ 출시 이후 쌍둥이약 허가도 이어진 상태다.

이들 제약사는 사실상 공동 운명체를 구성하고 있는 만큼, 나머지 회사들은 이번 특허분쟁에서 현대약품을 물밑 지원할 것으로 점쳐진다.

한편, 국내 치매 치료제 시장 규모는 지난 2022년 기준 약 3400억 원으로, 연평균 7%씩 성장 중이다.