셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽의약품청 품목 허가 전 긴급사용 검토 착수

입력 2021.03.03 09:37

셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’
셀트리온 제공

셀트리온은 지난 2일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 조기 도입을 원하는 유럽 국가 대상으로 긴급사용 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.

이번 검토는 지난달 24일부터 시작된 롤링 리뷰와 별개 절차로, 유럽 내 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 전 ‘동정적 사용 프로그램’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 전문가 그룹이 사용 가능 여부에 대해 과학적 의견을 제시할 예정이다. 전문가 의견은 셀트리온 임상 데이터를 기반으로 작성되며, EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 내원·입원 비율을 줄일 수 있는지 검증한다.

현재 셀트리온은 롤링 리뷰를 통한 렉키로나의 신속한 품목허가를 진행하기 위해 품질·제조 공정 관리, 비임상·임상시험 데이터를 EMA에 제출한 상태다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 24일부터 셀트리온이 제출한 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능·안전성 등에 대한 평가를 시작했다.


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