대웅·종근당·녹십자 신청 임박
셀트리온이 국내 기업 최초로 코로나19 치료제 허가를 앞둔 가운데, 연내 추가 허가가 나올 수 있을지 관심이 모아진다. 이르면 다음 달 중 대웅제약과 종근당 등이 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 것으로 예상된다. 제약 업계에서는 올해 상반기 내 최대 3개 제품의 추가 허가가 가능할 것으로 전망하고 있다.
◇셀트리온 이후… ‘대웅-녹십자-종근당’ 3파전
중앙약사심의위원회는 지난 27일 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 수행을 전제로 조건부 허가 권고 의견을 내렸다. 사실상 국내 허가를 위한 9부 능선을 넘었다는 평가다. 식약처는 최종점검위원회 자문을 거쳐 다음 달 초 렉키로나주 의약품 허가를 마칠 것으로 보인다. 앞서 김강립 식약처장은 지난 25일 열린 올해 업무 브리핑에서 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 말했다.
셀트리온이 가장 먼저 허가 관문을 통과하면서 후발 주자에도 관심이 쏠린다. 현재 국내에서는 셀트리온을 비롯해 15개 기업이 코로나19 치료제 개발에 착수한 상태다. 유력 후보는 대웅제약, 종근당, GC녹십자 등 3개사로 압축된다.
대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’의 임상 2a상 결과 최종 분석이 끝나는 대로 조건부 허가를 신청한다는 방침이다. 췌장 질환 치료제인 호이스타정은 지난 임상에서 코로나19 치료제로서 효과를 확인, 약물 재창출 방식으로 개발되고 있다. 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 바이러스 세포 진입에 필요한 프로테아제 활성을 억제해, 바이러스 증식을 방해하는 역할을 한다. 기전을 고려한다면 바이러스가 복제를 시작하는 초기 단계에서 효과가 가장 클 것으로 예상된다는 것이 대웅제약 측 설명이다. 대웅제약 관계자는 “국내에서는 이미 10년 이상 환자들에게 처방된 만큼, 안전성이 입증된 상태”라며 “임상 결과 분석을 마친 후, 정부 당국과 협의해 허가를 신청할 것”이라고 말했다.
종근당 역시 최근 발표한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 나파벨탄은 대웅제약 호이스타정과 같이 약물 재창출 방식을 적용한 혈액항응고제·급성췌장염 치료제로, 이번 임상 2상을 통해 표준치료군 대비 ▲증상 개선률 ▲회복 기간 ▲사망률 등에서 유의미한 결과를 확인했다. 종근당 관계자는 “이번 달 안으로 식약처에 임상 3상 승인과 중증 고위험군 환자를 위한 치료제 조건부 허가를 신청할 것”이라며 “러시아 외에 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행 중인 글로벌 임상을 통해 효과를 입증하고 해외 긴급사용승인 신청도 추진할 방침”이라고 밝혔다.
GC녹십자의 경우 지난해 말 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 마친 상태로, 1분기 중 결과 분석을 끝낸 후 조건부 허가 신청을 진행한다는 계획이다. ‘GC5131A’는 코로나19 완치자 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분리해 만든 치료제다. 식약처로부터 치료목적 사용을 승인 받아, 국내 일부 병원에서 대체치료수단이 없는 환자 대상으로 이미 처방되고 있기도 하다.
◇“효과 입증한다면 상반기 추가 허가 가능”
이들이 예정대로 조건부 허가를 신청할 경우, 이르면 상반기 내 최소 3개 치료제의 추가 허가를 기대할 수 있다. 세 회사 모두 임상 2상 결과를 토대로 효과·안전성에 자신감을 보이고 있는 데다, 정부도 코로나 치료제 신속 허가를 위해 지원을 쏟고 있기 때문이다. 앞서 식약처는 코로나19 백신·치료제의 신속한 접종을 위해 허가·심사 기간을 180일에서 40일 내로 단축했다. 실제 셀트리온은 지난해 12월 29일 임상 2상 완료와 함께 식약처에 조건부 허가를 신청했고, 식약처에서는 지난 11일부터 본격적인 심사에 돌입했다. 허가 완료 시점을 2월 초로 감안한다면, 당초 계획대로 40일 내에 허가가 완료되는 셈이다. 제약업계 관계자는 “정부가 치료제 허가를 앞당기기 위해 적극 나서고 있는 만큼, 제약사들이 발표한대로 임상에서 사망률 감소, 회복기간 단축, 바이러스 감소 등의 효과를 입증한다면 충분히 상반기 내 추가 허가가 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.