[헬스코리아뉴스 / 이순호] 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 ‘트라젠타(성분명 : 리나글립틴)’를 겨냥한 제약업계의 특허 공략이 복합제인 ‘트라젠타듀오(성분명 : 리나글립틴·메트포르민)’로 확대됐다. 지난해 ‘트라젠타듀오’ 제네릭 출시가 본격화한 만큼, 특허침해 가능성을 최소화하기 위한 전략으로 해석된다.

3일 특허심판원에 따르면, 국제약품, 신일제약, 한국휴텍스제약, 아주약품 등 4개 제약사는 베링거인겔하임의 ‘BI―1356 및 메트포르민을 포함하는 약제학적 조성물’ 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받았다.

‘BI-1356’은 ‘트라젠타’의 개발 과제명으로, ‘BI―1356 및 메트포르민을 포함하는 약제학적 조성물’ 특허는 ‘트라젠타’에 메트포르민 성분을 더한 복합제 ‘트라젠타듀오’에 관한 것이다. 오는 2030년 10월 1일 만료된다.

식품의약품안전처의 의약품 특허 목록에는 등재되지 않은 미등재 특허로, 국내 제약사들이 ‘트라젠타듀오’ 제네릭 품목허가를 받는 데는 영향을 미치지 않지만, 제네릭을 출시할 경우에는 베링거인겔하임이 이 특허를 근거로 특허권 침해를 주장할 수 있다.

식약처 의약품 특허 목록에 등재된 ‘트라젠타’와 ‘트라젠타듀오’의 특허는 지난해 6월 만료된 물질특허 외에 국내 제약사들에 의해 모두 공략된 상태다. 미등재 특허의 개수는 정확히 확인되지 않는데, 단일제인 ‘트라젠타’의 미등재 특허만 최소 11개에 달하는 것으로 알려졌다.

‘트라젠타듀오’의 미등재 특허는 이번에 4개 제약사가 청구성립 심결을 받은 ‘BI―1356 및 메트포르민을 포함하는 약제학적 조성물’ 특허 외에 ‘추가의 항당뇨병제와 병용된 DPP-IV 억제제, 이러한 제형을 포함하는 정제, 이들의 용도 및 이들의 제조 방법’ 특허(2029년 4월 2일 만료) 등 최소 1개 이상이 더 존재하는 것으로 파악된다.

‘추가의 항당뇨병제와 병용된 DPP-IV 억제제, 이러한 제형을 포함하는 정제, 이들의 용도 및 이들의 제조 방법’ 특허는 국제약품, 신일제약, 한국휴텍스제약, 아주약품 등 4개 제약사 외에도 동화약품, 한국바이오켐제약 등이 소극적 권리범위확인심판을 진행 중이다.

국내 제약사들은 ‘트라젠타’와 ‘트라젠타듀오’의 미등재 특허가 남아 있는 가운데, 지난해 6월 ‘트라젠타’의 물질특허가 끝나자 ‘트라젠타’ 제네릭은 물론 복합제인 ‘트라젠타듀오’의 제네릭 출시에 나섰다.

베링거인겔하임 측이 미등재 특허를 근거로 특허침해 우려가 있다는 내용증명을 보내며 압박했지만, 제약사들은 제네릭 발매를 강행했다.

미등재 특허 파훼 가능성이 크다는 제약사들의 판단과 기존 사례를 살펴봤을 때 특허침해에 따른 국내 제약사들의 손해배상액이 그리 크지 않았던 점이 제네릭 출시 강행을 결정하는 요인으로 작용했다는 관측에 무게가 실린다.

실제 국내 제약사들은 현재까지 미등재 특허 도전에서 대부분 청구성립 심결 또는 승소 판결을 받은 상태다. 아직 분쟁 결과가 확정되지는 않았으나, 국내 제약사들이 유리한 고지를 선점한 것이다.

‘트라젠타’와 ‘트라젠타듀오’가 1000억 원을 웃도는 거대한 시장 규모를 형성하고 있다는 점도 국내 제약사들이 제네릭 출시를 강행한 이유 중 하나로 꼽힌다.

이들 두 제품의 지난해 처방액(유비스트 기준)은 1039억 원에 이른다. 제네릭 출시로 인해 전년(1235억 원) 대비 약 16% 감소했지만, 여전히 1000억 원이 넘는 규모를 자랑하고 있다.

특히 ‘트라젠타’와 ‘트라젠타듀오’는 처방액 규모가 서로 비슷해서 국내 제약사들은 ‘트라젠타’뿐 아니라 ‘트라젠타듀오’ 제네릭 시장 공략에도 공을 들이고 있다.

한편, ‘트라젠타’는 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 공동 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. ‘트라젠타’와 ‘트라젠타듀오’의 국내 품목허가는 한국베링거인겔하임이 보유하고 있으며, 판매는 유한양행이 맡고 있다.