[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스의 미국 ‘아일리아(성분명 : 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 시장 진출 전략에 먹구름이 더욱 짙어졌다. 현지 법원의 예비적 금지 명령으로 ‘오퓨비즈(국내 제품명 : 아필리부)’ 미국 출시에 제동이 걸린 삼성바이오에피스가 제기한 항소심에서 하급심의 예비적 금지 명령이 타당하다는 판결이 나왔기 때문이다.

삼성바이오에피스가 예비적 금지 명령의 근거가 된 ‘US11084865’ 특허(이하 865 특허) 무효화에 총력을 기울이고 있지만, 이번 항소심을 통해 해당 특허의 효력이 다시 한번 확인되면서 특허 도전 역시 난항이 예상된다.

미국 연방순회항소법원(United States Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)은 현지 시간 29일, 삼성바이오에피스가 미국 웨스트버지니아 북부지방법원의 예비적 금지 명령에 불복해 제기한 항소심에서 지방법원의 예비적 금지 명령이 적법하다는 내용의 확인(affirm) 판결을 했다.

항소심 재판부는 웨스트버지니아 북부지방법원이 삼성바이오에피스에 대한 관할권을 적절히 행사했으며, 실질적으로 승소할 가능성을 입증한 리제네론에 가처분 명령이 없다면 돌이킬 수 없는 손해를 입을 수 있다고 판단했다. 삼성바이오에피스가 865 특허의 유효성에 실질적인 문제를 제기하지 못했다고도 지적했다.

먼저 삼성바이오에피스는 이번 항소심에서 웨스트버지니아 북부지방법원에 관할권이 없다고 주장했다. 삼성바이오에피스가 웨스트버지니아에서 직접적 사업체를 운영하지 않고 있으며, ‘오퓨비즈’의 상업화 관련 권리는 파트너사인 바이오젠에 위임했다는 이유에서다.

그러나 재판부는 삼성바이오에피스가 ‘오퓨비즈’에 대한 FDA 품목허가 신청과 시판 사실 고지(Notice of Commercial Marketing)를 통해 웨스트버지니아를 포함한 미국 50개 주 전체에서 ‘오퓨비즈’를 출시하려는 명확한 의도를 내비쳤다고 봤다.

또한, 바이오시밀러 가격경쟁혁신법(BPCIA)에 따라 허가를 신청한 기업은 관련 제품이 판매될 모든 주에서 관할권을 따라야 한다고 판시한 앞선 판례를 강조하며 웨스트버지니아 북부지방법원에 관할권이 없다는 삼성바이오에피스의 주장을 배척했다.

항소법원 재판부는 리제네론이 예비적 금지 명령을 확보하기 위해 필요한 본안 소송 성공 가능성(Likelihood of success on merits) 가처분 명령이 없는 경우 돌이킬 수 없는 피해의 가능성(Irreparable harm) 소송 당사자들의 곤란성 균형(Balance of hardships) 가처분 명령에 따른 공공의 이익(Public interest) 등 4가지 조건도 충족했다고 봤다.

본안 소송 성공 가능성의 경우, 항소심 재판부는 리제네론이 실체적 성공 가능성을 입증했다는 지방법원의 판단을 지지했다. 삼성바이오에피스가 특허 무효 사유인 자명성 유형 이중 특허(ODP, 선출원 발명으로부터 쉽게 도출할 수 있는 특허 발명)를 주장하며 소송의 근간이 된 865 특허에 문제를 제기했지만, 받아들여지지 않았다.

이와 함께 ‘오퓨비즈’가 미국에 출시되면 리제네론이 회복 불가능한 손해를 입을 것이 명백하다고 판단했다. 바이오시밀러의 진입은 오리지널 제품의 가격 인하를 초래하고, 이에 따라 리제네론이 나중에 소송에서 승소하더라도 ‘아일리아’의 가격과 점유율을 이전 수준으로 회복할 수 없고, 이는 측정 불가능한 손실로 이어질 수 있다는 설명이다. 삼성바이오에피스는 리제네론 측의 손해 주장이 추측에 불과하다고 주장했으나 기각됐다.

항소법원 재판부는 예비적 금지 명령 여부에 따른 양쪽 당사자의 손실 규모도 리제네론이 크다고 강조했다.

삼성바이오에피스는 ‘아일리아’ 바이오시밀러를 아직 출시하지 않은 만큼, 예비적 금지 명령이 내려져도 즉각적인 손실이 발생하지 않지만, 리제네론은 가처분 신청이 받아들여지지 않아 바이오시밀러가 출시되면 실질적이고 지속적인 손해가 발생한다는 것이다. 삼성바이오에피스의 잠재적 기대 수익이 지연될 수는 있으나, 그것만으로는 리제네론이 입게 될 손해를 상쇄하기에 충분하지 않다는 판단이다.

공익적 측면에서는 오리지널 제품의 특허 보호가 미국 제약 산업 혁신을 촉진하는 데 더 유리하므로, 삼성바이오에피스에 예비적 금지 명령을 내리는 것이 공익에 부합한다고 봤다.

항소심 재판부는 “삼성바이오에피스의 나머지 주장도 고려했으나, 설득력이 없다고 판단했다”며 “따라서 (삼성바이오에피스의 ‘아일리아’ 바이오시밀러 출시를 금지하는) 웨스트버지니아 북부지방법원의 (예비적 금지) 가처분 명령 부여를 확인(affirm)한다”고 판시했다.

한편, 같은 날 연방순회항소법원은 삼성바이오에피스와 함께 예비적 금지 명령을 받은 포마이콘(Formycon)이 제기한 항소심에서도 지방법원의 가처분 명령을 확인하는 내용의 판결을 했다.

삼바에피스, 865 특허 IPR 본격화 … 포마이콘·셀트리온도 가세

항소법원에서도 불리한 판결이 나온 만큼 삼성바이오에피스는 리제네론을 상대로 진행 중인 865 특허 무효 심판에 더욱 힘을 쏟을 것으로 점쳐진다.

865 특허는 미국에 등록된 여러 개의 ‘유리체내 투여에 적당한 VEGF 길항제 제형’ 특허 중 하나로, 원출원 특허인 ‘US7608261(이하 261 특허, 2027년 만료 예정)’를 쪼개 등록한 분할출원 특허에 해당한다.

리제네론은 과거 ‘아일리아’와 관련한 다수 특허를 바탕으로 경쟁사들과 소송전을 벌였으나, 이렇다 할 성과를 거두지 못했다. 이런 가운데 지난해 말 웨스트버지니아 북부 지방 법원에서 마일란(Mylan)과 바이콘(Bicon)의 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘예사필리’가 865 특허를 침해했다는 판결이 나오자, 이후 865 특허를 제외한 나머지 특허 기반의 예비적 또는 영구적 금지 신청을 모두 철회하고, 소송 전략을 865 특허에 집중했다.

그 결과 포마이콘, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 줄줄이 미국 웨스트버지니아 북부지방법원으로부터 ‘아일리아’ 바이오시밀러 출시 금지 명령을 받았다.

이에 삼성바이오에피스는 지난해 11월 제약사 중 처음으로 미국 특허심판원(PTAB)에 리제네론의 865 특허(2027년 만료 예정)’에 대한 무효심판(IPR)을 청구했다. 바이오시밀러 출시 금지 명령의 바탕이 된 865 특허 자체를 무력화해 불리해진 특허 분쟁에서 반전을 노리겠다는 전략이다. 이후 포마이콘이 같은 해 12월, 셀트리온이 이달 15일 추가로 865 특허에 IPR을 청구하며 865 특허 무효화에 힘을 보태고 있다.

업계 관게자는 “가처분 소송을 맡은 법원은 865 특허의 유효성을 인정하는 분위기”라며 “바이오시밀러사들의 상황이 더욱 불리해지고 있는 가운데, PTAB이 법원과 판단을 달리해 865 특허 무효를 인정할지 주목된다”고 말했다.