[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제일약품의 신약 파이프라인 개발 속도가 점점 빨라지고 있다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 ‘자큐보’ 상용화에 성공한 이 회사는 적응증 확대 임상은 물론, 이중 표적 항암제에 이어 당뇨병 치료 신약의 2상 임상시험까지 마무리하며 신약 개발사로서의 입지를 더욱 강화하고 있다.

16일 식품의약품안전처에 따르면, 제일약품은 당뇨병 치료 신약후보물질 ‘JP-2266’의 2상 임상시험 최종 피험자 관찰을 지난달 말 끝내고 최근 임상시험 진행 상태를 종료로 변경했다. 지난 2023년 11월 임상시험계획을 승인받은 지 1년여 만에 시험이 끝난 것인데, 123명이라는 적지 않은 피험자 수를 고려하면 빠른 진행 속도라는 평가다. 임상 데이터 분석작업도 이처럼 빠르게 이뤄질 경우, 이르면 연내 3상 임상시험 진입이 가능할 것으로 기대된다.

‘JP-2266’은 나트륨포도당 공동수송체 12형(SGLT-12)을 동시에 저해하는 경구용 치료제로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출, 혈당을 낮추는 기전의 신약후보물질이다.

1일 1회 2정 복용하는 약물로, 제일약품은 이번 2상 임상시험에서 ‘JP-2266’를 복용한 피험자들의 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈당(FPG), 공복 인슐린, 식후 평균 식후혈당(PPG) 등의 변화량을 평가했다. 1차 평가변수는 투약 12주 시점의 당화혈색소 변화량이다.

‘JP-2266’와 기전이 같은 경쟁 약물로는 유럽에서 품목허가를 받은 렉시콘(Lexicon)의 ‘진퀴스타(Zynquista)’가 거론된다. ‘JP-2266’은 동물실험에서 ‘진퀴스타’ 대비 더 높게 인슐린 사용량을 줄일 수 있는 것으로 확인됐다.

특히 ‘진퀴스타’와 달리 당뇨병성케톤산증(DKA)의 원인 물질로 지목된 베타케톤이 ‘JP-2266’의 동물실험에서는 나타나지 않아 더욱 큰 주목을 받고 있다.

앞서 제일약품은 2020년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘JP-2266’의 임상 1상 시험계획을 승인받아, 프랑스에서 18~50세 사이의 건강한 남성 80명 대상으로 위약 대비 JP-2266의 안전성과 내약성을 평가한 바 있다. 해당 1상 임상시험은 2022년 종료된 것으로 파악되는데, 회사 측은 임상 종료 이후 별도로 결과 발표를 하지는 않았다.

‘자큐보’ 출시로 첫 자체 신약 확보

지난해 이중표적 항암제도 2상 종료

제일약품은 지난해 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 출시하면 첫 자체 신약을 확보했다.

‘자큐보’는 제일약품의 자회사 온코닉 테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. HK이노엔 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 : 테고프라잔)’, 대웅제약 ‘펙수클루(FEXUCLUE, 성분명 : 펙수프라잔)’에 이어 국내서 출시된 3번째 P-CAB 신약에 해당한다. 원료와 완제 모두 제일약품이 생산하고, 제일약품과 동아에스티가 공동판매한다.

‘자큐보’는 출시 3개월 만인 지난해 7월 위궤양 적응증 3상 임상시험이 마무리돼 이르면 올해 안에 적응증 확대가 가능할 전망이다. 현재 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 적응증에 대한 3상 임상시험도 진행 중이다.

‘JP-2266’보다 앞선 지난해 11월 2상 임상시험을 끝낸 이중 표적 항암제 ‘JPI-547(성분명 : 네수파립)’은 ‘자큐보’에 이어 제일약품의 두 번째 신약이 될 것으로 기대를 모은다.

‘JPI-547’은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)와 암세포 생성에 필수적인 효소인 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제다.

서울아산병원 선도형 암 연구사업단(단장 이정신)의 김태원 교수(종양내과)·진동훈(융합의학과) 교수팀이 발굴해 제일약품에 기술이전했다.

이후 제일약품은 2020년 신약 개발 자회사 온코닉 테라퓨틱스를 설립하고 1상 임상시험을 진행 중이던 ‘JPI-547’의 권리를 온코닉 테라퓨틱스에 넘겼다. 현재 ‘JPI-547’ 개발은 온코닉 테라퓨틱스가 전담하고 있다.

뇌졸중 치료 신약 ‘JPI-289’도 기대주로 꼽힌다. ‘JPI-289’는 Monkey tMCAO 동물모델 실험에서 세계 최고의 효능이 입증된 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 신약후보물질로, 유전독성 이슈가 해결된 PARP-1 억제제다.

현재 2a상 임상시험을 마친 상태로, 제일약품은 ‘JPI-289’의 공동개발 파트너링 및 해외 기술이전을 추진 중이다. 이와 동시에 인공지능(AI) 기반 신약 개발사 온코크로스와 ‘JPI-289’의 신규 적응증 개발을 위한 연구도 진행하고 있다.