그외 질환은 본인부담률 80% 전환
치매치료제 ‘콜린알포세레이트’ 의약품의 건강보험 급여기준이 치매 질환은 유지하고, 그 외 질환은 선별급여(본인부담률 30%→80%)로 전환한다.
보건복지부는 “임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려해 최소 급여율(본인부담률 80%)을 적용한다”고 말했다. 보건복지부는 변경된 급여기준 고시안을 20일 행정예고한 후 8월 개정할 예정이다.
콜린알포세레이트의 효능은 ①뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 따른 기억력 저하와 착란, 집중력 감소 등 ②감정 및 행동변화 ③노인성 가성우울증이다.
보건복지부는 “임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 급여를 유지하지만 근거가 부족한 그 외 질환은 선별급여로 전환하며 3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가할 계획이다”고 말했다.
임상 근거 부족… 해외선 ‘건강기능식품’
콜린알포세레이트 성분 의약품은 청구금액 증가율(2016년 1676억원→2019년 3525억원, 3년 평균 증가율 약 28%)이 높다.
하지만 임상적 근거에 대해 사회적 논란이 있고 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있어, 국회와 시민단체 등에서 의약품 오남용 및 보험급여 적정성에 대해 문제를 지속 제기해왔다.
이에 따라 보건복지부와 건강보험심사평가원은 전문가위원회를 설치, 공청회 등으로 재평가 대상 선정 및 평가기준을 마련한 다음, 콜린알포세레이트 성분 의약품을 재평가 대상으로 선정해 공고했다.
전문가위원회 검토 결과에 대해 제약사 등 의견 수렴 및 제약협회 등 간담회를 개최하는 등 이해관계자 의견을 충분히 수렴했다.
임상적 유용성 관련 충분한 의학적·과학적 근거가 있는지 확인하기 위해 교과서와 임상진료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개 기관), 임상연구 문헌(한국의학논문DB 등) 등 근거문헌을 광범위하게 검토했다.
미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 8개 외국에서도 보험에 등재하고 있지 않았다. 대체약제 유무 및 투약비용 등의 비용효과성을 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제는 대체약제에 비해 상대적으로 고가약제에 해당했다.
보건복지부는 “일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 사회적 요구도를 반영할 필요가 있어, 치매 외 적응증에 대해 선별급여를 적용할 것”이라고 말했다.