고대구로병원, 의료기기 사용적합성 테스트 센터 개소

입력 2017.07.28 14:17

고대구로병원은 제 4차 산업혁명을 맞아 변화하는 의료기기 산업에 대응하기 위해 의료기기 사용적합성 테스트센터를 18일 개소했다.

의료기기 사용적합성 테스트란 기기의 설계를 검토하고 편의성, 위험요소, 사용 방법등을 확인하는 검사를 말한다. 이전까지는 식품의약품안전처의 허가를 얻기 위해 적합성 테스트를 반드시 받아도, 실질적으로 의료기기를 사용하는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 곳이 없어 의료기기 업체에서는 자체 테스트에 그쳐야 했다. 하지만 이번 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트 센터 개소로 의료기기 개발 업체들은 수준 높은 검사를 보다 손쉽게 받을 수 있게 됐으며, 국내뿐 아니라 국제 기준에도 부합하는 결과를 얻을 수 있게 됐다.

이흥만 센터장은 "의료기기 사용 적합성 테스트 센터를 통해 실제 사용자의 편의성과 사용 필요성을 반영한 테스트가 진행되면 의료기기 국제인증과 판로 개척에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 고대구로병원은 의료기기 사용적합성 테스트 센터를 시작으로 의료기기 시뮬레이션 테스트 센터도 운영 계획이다.

한편, 고대구로병원 의료기기임상시험센터는 2005년 국내 최초로 설립돼 2009년 보건복지부 지정 의료기기임상시험센터로 지정됐다.


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