암 발생 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물을 이식한 뒤 실제로 암이 생기면 진단과 치료 등 의료실비 전액을 보상 받는다.
식품의약품안전처는 엘러간과 협의해 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자에 대한 보상대책을 마련했다고 30일 밝혔다.
엘러간은 지난 7월 바이오셀 거친표면 인공유방 보형물과 유방 확장기와 관련해 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 가능성이 제기되자 전 세계에서 제품을 회수하고, 보건당국과 보상대책을 협의해왔다.
이번 보상대책에 따라, 역형성 대세포 림프종으로 확진된 환자는 국민건강보험 급여가 적용된다. 비급여를 포함한 본인 부담금 부분은 엘러간이 의료비용을 전액 보상하고, 평생 무상 교체하기로 했다.
또 이 희귀암으로 의심돼 의사가 진단이 필요하다 결정한 경우에는 병리검사와 초음파 등 관련 검사비용에 대해 회당 약 120만원(1000달러) 내에서 엘러간이 의료비를 실비 지원한다.
예방 차원으로 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간의 매끄러운 표면 유방 보형물로, 2021년 7월25일까지 무상으로 제공 받을 수 있다. 이 경우, 보형물 제거 수술과 무증상 정기검사 비용은 보상하지 않는다.
식약처는 “국내외 전문가가 예방적 제거 수술을 권고하지 않고 있으며, 정기 검사는 모든 유방 보형물 수술 환자가 받도록 권고되고 있다”며 “이번 보상대책은 외국과 동일하다”고 설명했다.
엘러간 측은 예방적 제거를 권고하지 않는 근거로 “역형성 대세포 림프종의 발생률이 0.003~0.03%로 매우 낮고, 이 희귀암의 증상이 주변부 붓기나 통증으로 명확해 증상이 있을 때 조기 진단이 가능하다”고 말했다.
보상을 받으려면 인공유방 보형물 환자가 우선 진료와 검사를 받은 뒤 진료 내역을 포함한 증빙서류 등을 엘러간에 이메일이나 우편 등으로 신청하면 된다.
식약처는 “앞으로 실제 보상 사례와 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분은 엘러간과 추가적으로 협의할 계획”이라고 덧붙였다.