인공유방 보형물 수술을 받고 희귀암이 발생한 환자가 국내 처음으로 발생했다.
식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내 처음으로 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다.
BIA-ALCL은 면역체계 관련 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개 질환이다. 의심 증상으로 장액종(조직액이 고여 만들어진 덩어리)으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이 있다.
식약처에 따르면 환자는 40대 여성이며 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴이 심하게 부어 성형외과 의원을 방문했다가 BIA-ALCL 의심 판정을 받아 모 대학병원으로 즉시 옮겨졌고, 지난 13일 BIA-ALCL 최종 진단을 받았다. 이후 14일 대한성형외과학회와 식약처에 보고됐다. 식약처는 15일 전문가 등 관계자 회의를 열어 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게 BIA-ALCL 발생을 최종적으로 확인했다.
현재 식약처는 해당 보형물 수입‧제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립 중이다. 또한 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 진행할 예정이다.
대한성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양 변화나 덩어리, 피부 발진 등이 생기면 반드시 병원에 방문해달라고 권했다. 다만, 미국이나 유럽 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생 위험이 낮고, 제거 수술 관련 마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상 없는 환자가 예방적으로 제거하는 것은 권장하지 않는다고 밝혔다.
현재 엘러간은 표면이 거친 인공유방 보형물 이식이 BIA-ALCL과 관련돼있다는 우려가 제기돼 예방 차원에서 제품을 회수 중이다. 해당 보형물은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐고, 최근 3년간 약 2만9000개가 유통된 것으로 파악된다.