한국로슈진단은 13일 임신중독증의 예측과 진단을 위한 sFlt-1/PlGF test가 안전성·유효성 평가를 거쳐 신의료기술허가를 획득했다고 밝혔다.
sFlt-1(soluble fms-like tyrosine kinase-1)과 PlGF(placental growth factor)는 임산부의 태반에서 만들어지는 혈관형성인자이다. sFlt-1는 혈관생성을 억제하고, PlGF는 반대로 촉진하는 인자다. 정상적인 임신에서는 PlGF혈액 농도가 임신 중기(15주 ~ 28주) 동안 증가하고, 임신 말기(29주 이후)에 감소하며, sFlt-1혈액 농도는 임신 초기(14주 이전)와 중기에는 일정하다가 분만할 때까지 서서히 증가한다. 그러나 임신중독증이 나타난 여성은 정상 산모보다 sFlt-1농도는 더 높고, PlGF 농도는 더 낮다.
임신중독증이란 ‘임신성 고혈압’이라고도 불리며3대 고위험 임신질환(조기진통, 분만관련출혈, 임신중독증) 중 하나다. 20주 이상의 임신부에게 여러 가지 원인으로 인해 고혈압, 부종, 단백뇨 등의 증상으로 나타나며 증상이 악화될 경우 임신부, 태아 모두에게 위험할 수 있고 출산 후 증상은 완화된다. 세계적으로 매년 8만명의 산모와 50만명의 태아가 임신중독증 관련 질환으로 사망하며, 심사평가원 발표에 따르면 국내2014년 진료인원이 약 9천명, 진료비용은 약 52억원으로 특히 35세 이상 진료인원이 2010년에 비해 33.4% 증가되었다.
이번에 신의료기술 허가로 승인된 로슈진단의 sFlt-1/PlGF 테스트는 임신중독증이 의심되는 위험 산모를 대상으로 임신중독증을 진단하고 예측하기 위한 검사로 로슈진단의 cobas 시리즈를 비롯한 다양한 면역검사 장비로 검사 가능하다. 뿐만 아니라 전자동화된 검사이므로 검사자간 편차 없어 비용효과적이다. 올해 초 세계적으로 의학저널인 NEJM(New England Journalof Medicine)에서 보고된 내용에 따르면, 임신중독증 위험산모를 로슈진단의Flt-1/PlGF 테스트로 검사한 결과, 임신중독증 발생을 높은 확률로 예측(Rule-in, positive predictive value-38.6%) 또는 배제(Rule-out, Negative predictive value-99.1%) 할 수 있다는 것이 보고됐다.
한국로슈진단 리처드 유 대표이사는 “이번 sFlt-1/PlGF 테스트의 신의료기술 획득을 계기로 로슈진단의 임신중독증 검사가 국내 산부인과 의료진들이 임신중독증을 보다 정확히 진단해 보다 적절히 관리하는데 기여할 수 있기를 바라며 궁극적으로는 임신중독증으로 인한 산모의 정신적 경제적 고통을 조금이라도 덜 수 있기를 희망한다”고 말했다.