머크의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 자궁내막암 수술 후 보조요법으로 평가한 임상시험에 실패했다.
머크는 고위험 자궁내막암 환자의 수술 후 근치 목적의 보조요법으로 ▲키트루다+항암화학요법 병용요법에 방사선치료를 병용하거나 ▲방사선치료 없이 키트루다와 항암화학요법만을 병용하는 치료법을 평가한 임상 3상 시험 ‘KEYNOTE-B21’의 결과를 최근 발표했다. 키트루다는 몸속에서 종양에 맞서는 면역 반응 강도를 높여 암을 치료하는 면역항암제다. 면역반응을 억제하는 면역관문 단백질 PD-1에 선택적으로 작용해 면역 체계의 활성을 유도하고, 암세포에 대한 공격력을 높이는 방식이다.
임상 결과를 보면, 키트루다+항암화학요법 병용요법은 방사선치료 여부와 관계없이 위약+항암화학요법 병용요법과 비교할 때 1차 평가변수인 무질병 생존(DFS) 기간을 충족하지 못했다. 또 다른 1차 평가변수인 전체 생존(OS)은 무질병 생존에서 위약+항암화학요법 병용요법 대비 우월성을 입증하지 못해 정식으로 평가되지 않았다. 다만 안전성은 이전 연구 결과와 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다.
MSD 연구소 구르셀 악탄 글로벌임상개발 책임자는 “이번 결과가 기대와는 다르지만 진행성 자궁내막암에서 승인된 적응증을 통해 키트루다의 역할을 계속 강화할 것”이라며 “자궁내막암과 다른 부인암에 대해 키트루다 기반 병용요법과 항체약물접합체 등 다른 신약 후보물질을 평가하는 임상 연구를 빠르게 진행하는데 집중하고 있다”고 말했다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 치료를 위한 키트루다와 표준 항암화학요법 병용요법의 허가 여부를 6월 21일까지 결정할 예정이다.