유럽연합(EU) 집행위원회가 아스트라제네카의 더발루맙 성분 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지'와 올라파립 성분 PARP 억제제 '린파자' 병용요법을 자궁내막암 치료제로 허가했다.
아스트라제네카는 유럽연합 집행위원회가 임핀지+린파자 병용요법을 특정 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 밝혔다.
이번에 아스트라제네카가 유럽에서 승인받은 내용은 2가지다. 유럽연합 집행위원회는 우선 임핀지+화학요법 병용요법으로 1차 치료 후 임핀지와 린파자를 병용하는 요법을 불일치 복구 정상(pMMR) 자궁내막암 환자 치료 용도로 승인했다. 또 임핀지+화학요법 병용요법 후 임핀지 단독요법을 불일치 복구 결함(dMMR) 자궁내막암 환자의 치료제로 승인했다.
이번 승인은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, 자문위원회는 임상 3상 시험 'DUO-E'의 불일치 복구 상태별 하위그룹 분석 결과를 기반으로 승인 권고했다.
임상에서는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 임핀지+백금 기반 화학요법(카보플라틴·파클리탁셀) 병용요법 1차 치료 이후 유지요법으로 임핀지 단독요법 또는 임핀지+린파자 병용요법과 백금 기반 화학요법을 비교했다. 임상 결과, 임핀지+린파자 병용요법은 화학요법 대비 불일치 복구 정상 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다. 임핀지 단독요법은 화학요법과 비교했을 때 불일치 복구 결함이 있는 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 58% 낮췄다.
두 치료법의 안전성은 관리 가능한 수준이었고, 내약성이 양호했으며, 개별 약물의 알려진 프로파일과 대체로 일치했다.
임상에 참여한 벨기에 루뱅대학 의과대학 산부인과 엘스 판 뉘벤하위센 교수는 "이번 승인은 유럽 내 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자와 특히 치료 옵션이 제한적인 불일치 복구 정상 환자에게 반가운 소식"이라며 "이제 더발루맙+올라파립 병용요법과 더발루맙 단독요법은 불일치 복구 상태와 관계없이 모든 자궁내막암 환자의 결과를 개선할 수 있게 됐다”고 말했다.
한편, 아스트라제네카는 현재 일본을 비롯한 다른 국가들에서도 DUO-E 임상시험의 결과를 바탕으로 임핀지+린파자 병용요법의 허가를 검토하고 있다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 임핀지+화학요법 병용요법을 불일치 복구 결함이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료 용도로 승인한 바 있다.
아스트라제네카는 유럽연합 집행위원회가 임핀지+린파자 병용요법을 특정 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 밝혔다.
이번에 아스트라제네카가 유럽에서 승인받은 내용은 2가지다. 유럽연합 집행위원회는 우선 임핀지+화학요법 병용요법으로 1차 치료 후 임핀지와 린파자를 병용하는 요법을 불일치 복구 정상(pMMR) 자궁내막암 환자 치료 용도로 승인했다. 또 임핀지+화학요법 병용요법 후 임핀지 단독요법을 불일치 복구 결함(dMMR) 자궁내막암 환자의 치료제로 승인했다.
이번 승인은 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, 자문위원회는 임상 3상 시험 'DUO-E'의 불일치 복구 상태별 하위그룹 분석 결과를 기반으로 승인 권고했다.
임상에서는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 임핀지+백금 기반 화학요법(카보플라틴·파클리탁셀) 병용요법 1차 치료 이후 유지요법으로 임핀지 단독요법 또는 임핀지+린파자 병용요법과 백금 기반 화학요법을 비교했다. 임상 결과, 임핀지+린파자 병용요법은 화학요법 대비 불일치 복구 정상 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다. 임핀지 단독요법은 화학요법과 비교했을 때 불일치 복구 결함이 있는 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 58% 낮췄다.
두 치료법의 안전성은 관리 가능한 수준이었고, 내약성이 양호했으며, 개별 약물의 알려진 프로파일과 대체로 일치했다.
임상에 참여한 벨기에 루뱅대학 의과대학 산부인과 엘스 판 뉘벤하위센 교수는 "이번 승인은 유럽 내 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자와 특히 치료 옵션이 제한적인 불일치 복구 정상 환자에게 반가운 소식"이라며 "이제 더발루맙+올라파립 병용요법과 더발루맙 단독요법은 불일치 복구 상태와 관계없이 모든 자궁내막암 환자의 결과를 개선할 수 있게 됐다”고 말했다.
한편, 아스트라제네카는 현재 일본을 비롯한 다른 국가들에서도 DUO-E 임상시험의 결과를 바탕으로 임핀지+린파자 병용요법의 허가를 검토하고 있다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 임핀지+화학요법 병용요법을 불일치 복구 결함이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 치료 용도로 승인한 바 있다.