미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'를 자궁내막암 치료제로 추가 승인했다.
아스트라제네카는 FDA가 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료로 임핀지+항암화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀) 병용요법 후 임핀지 단독요법을 진행하는 치료법을 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다. 임핀지는 앞서 ▲특정 비소세포폐암 ▲소세포폐암 ▲담도암 ▲간세포암 치료제로 허가된 바 있다.
자궁내막암은 전 세계에서 여성에게 6번째로 흔한 암으로, 폐경을 거친 55세 전후의 여성에게 가장 흔하게 발생한다. 발병 기전은 확실하지 않으나, 이른 초경과 늦은 폐경, 비만, 에스트로겐 노출도 등과 관련이 있는 것으로 알려졌다. 자궁내막암 환자의 대부분은 암이 다른 부위로 전이되지 않은 초기 단계에 진단된다. 머크에 따르면 자궁내막암의 발병률은 2022년 42만400명에서 2050년 67만6300명으로(증가율 61%), 사망률은 2022년 9만7700명에서 2050년 18만3100명으로(증가율 87%) 증가할 것으로 예상된다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'DUO-E'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 임핀지+카보플라틴·파클리탁셀 병용요법 이후 임핀지 단독요법은 불일치 복구 결함 자궁내막암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 항암화학요법 단독 대비 58% 줄인 것으로 나타났다. 임핀지와 항암화학요법의 안전성은 전반적으로 관리 가능했고 내약성이 양호했다.
임상시험을 주도한 미국 택사스대 MD앤더슨암센터 샤논 웨스틴 교수는 "자궁내막암의 발병률과 사망률이 향후 수십 년 동안 계속 크게 증가할 것으로 예상되면서 최대한 빨리 새로운 치료 옵션을 제공하는 것이 중요해졌다”며 “이번 승인은 더발루맙+화학요법 병용요법 이후 더발루맙 단독요법이 불일치 복구 결함 자궁내막암 환자에게 중요한 임상적 이점을 제공한다는 사실을 입증한다”고 말했다.
아스트라제네카는 FDA가 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료로 임핀지+항암화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀) 병용요법 후 임핀지 단독요법을 진행하는 치료법을 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다. 임핀지는 앞서 ▲특정 비소세포폐암 ▲소세포폐암 ▲담도암 ▲간세포암 치료제로 허가된 바 있다.
자궁내막암은 전 세계에서 여성에게 6번째로 흔한 암으로, 폐경을 거친 55세 전후의 여성에게 가장 흔하게 발생한다. 발병 기전은 확실하지 않으나, 이른 초경과 늦은 폐경, 비만, 에스트로겐 노출도 등과 관련이 있는 것으로 알려졌다. 자궁내막암 환자의 대부분은 암이 다른 부위로 전이되지 않은 초기 단계에 진단된다. 머크에 따르면 자궁내막암의 발병률은 2022년 42만400명에서 2050년 67만6300명으로(증가율 61%), 사망률은 2022년 9만7700명에서 2050년 18만3100명으로(증가율 87%) 증가할 것으로 예상된다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'DUO-E'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 임핀지+카보플라틴·파클리탁셀 병용요법 이후 임핀지 단독요법은 불일치 복구 결함 자궁내막암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 항암화학요법 단독 대비 58% 줄인 것으로 나타났다. 임핀지와 항암화학요법의 안전성은 전반적으로 관리 가능했고 내약성이 양호했다.
임상시험을 주도한 미국 택사스대 MD앤더슨암센터 샤논 웨스틴 교수는 "자궁내막암의 발병률과 사망률이 향후 수십 년 동안 계속 크게 증가할 것으로 예상되면서 최대한 빨리 새로운 치료 옵션을 제공하는 것이 중요해졌다”며 “이번 승인은 더발루맙+화학요법 병용요법 이후 더발루맙 단독요법이 불일치 복구 결함 자궁내막암 환자에게 중요한 임상적 이점을 제공한다는 사실을 입증한다”고 말했다.
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