머크(MSD)의 블록버스터 면역 항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 미국에서 40번째 적응증을 장착했다.
머크는 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다를 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료 용도로 키트루다+항암화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀) 병용요법 후 키트루다 단독요법을 진행하는 치료법을 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.
이번 승인으로 키트루다는 미국 내에서 40번째 적응증을 추가하는 데 성공했다. 또 이번 승인은 키트루다가 미국에서 획득한 3번째 자궁내막암 관련 적응증이다.
자궁내막암은 '자궁내막'으로 불리는 자궁 내벽에서 시작되는 암으로, 주로 50대 이상의 여성에게 많이 발생한다. 자궁내막암은 여성 호르몬인 에스트로겐의 영향을 많이 받는다고 알려졌으나, 최근에는 비만도 자궁내막암 발생 위험을 높이는 주요 원인으로 지적된다. 미국에서는 매년 약 6만명이 자궁내막암 진단을 받고 있으며, 이 중 약 1만3000명이 사망할 것으로 추정된다. 또 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 자궁내막암 환자는 2018년 1만9975명에서 2022년 2만4787명으로 약 5000명 증가했다.
머크 거셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 "자궁내막암은 현재 미국에서 가장 흔한 부인과암"이라며 "2024년에는 이 질병으로 인한 사망이 난소암으로 인한 사망을 넘어설 것으로 예상된다"고 말했다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'KEYNOTE-868'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 키트루다+항암화학요법 병용요법 후 키트루다 단독요법으로 치료받은 환자군의 질병 진행 또는 사망 위험은 위약+항암화학요법 병용요법 후 위약 단독요법으로 치료받은 환자군에 비해 40% 낮았다.
미국 캘리포니아대 샌디에이고 캠퍼스 의과대학 라메즈 N. 에스칸데르 교수는 “원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에게 키트루다와 항암화학요법제를 병용하는 것이 유익성이 있음을 입증했다"며 "이는 키트루다와 항암화학요법의 병용이 새로운 치료 선택지가 될 수 있음을 보여준다"고 말했다.
한편 키트루다는 머크가 개발한 블록버스터 면역관문억제제로, 지난해 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억 원)의 매출을 기록하면서 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다.
머크는 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다를 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료 용도로 키트루다+항암화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀) 병용요법 후 키트루다 단독요법을 진행하는 치료법을 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.
이번 승인으로 키트루다는 미국 내에서 40번째 적응증을 추가하는 데 성공했다. 또 이번 승인은 키트루다가 미국에서 획득한 3번째 자궁내막암 관련 적응증이다.
자궁내막암은 '자궁내막'으로 불리는 자궁 내벽에서 시작되는 암으로, 주로 50대 이상의 여성에게 많이 발생한다. 자궁내막암은 여성 호르몬인 에스트로겐의 영향을 많이 받는다고 알려졌으나, 최근에는 비만도 자궁내막암 발생 위험을 높이는 주요 원인으로 지적된다. 미국에서는 매년 약 6만명이 자궁내막암 진단을 받고 있으며, 이 중 약 1만3000명이 사망할 것으로 추정된다. 또 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 자궁내막암 환자는 2018년 1만9975명에서 2022년 2만4787명으로 약 5000명 증가했다.
머크 거셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 "자궁내막암은 현재 미국에서 가장 흔한 부인과암"이라며 "2024년에는 이 질병으로 인한 사망이 난소암으로 인한 사망을 넘어설 것으로 예상된다"고 말했다.
이번 승인은 임상 3상 시험 'KEYNOTE-868'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 키트루다+항암화학요법 병용요법 후 키트루다 단독요법으로 치료받은 환자군의 질병 진행 또는 사망 위험은 위약+항암화학요법 병용요법 후 위약 단독요법으로 치료받은 환자군에 비해 40% 낮았다.
미국 캘리포니아대 샌디에이고 캠퍼스 의과대학 라메즈 N. 에스칸데르 교수는 “원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자들에게 키트루다와 항암화학요법제를 병용하는 것이 유익성이 있음을 입증했다"며 "이는 키트루다와 항암화학요법의 병용이 새로운 치료 선택지가 될 수 있음을 보여준다"고 말했다.
한편 키트루다는 머크가 개발한 블록버스터 면역관문억제제로, 지난해 약 250억1100만 달러(한화 약 32조5143억 원)의 매출을 기록하면서 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다.
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