해외 일부 국가에서 사용하는 영유아용 코로나19 백신 국내 도입을 위한 절차가 시작됐다.
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 8월 31일 신청함에 따라, 품목 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 이번에 신청된 ‘코미나티주0.1mg/mL’은 6개월~4세용 백신이다.
영유아용 코미나티주의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이다. 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’과 유효성분(토지나메란)은 같다.
식약처는 품목허가를 위한 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 영유아용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 8월 31일 신청함에 따라, 품목 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 이번에 신청된 ‘코미나티주0.1mg/mL’은 6개월~4세용 백신이다.
영유아용 코미나티주의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이다. 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’과 유효성분(토지나메란)은 같다.
식약처는 품목허가를 위한 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리(GMP) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.