독감(인플루엔자) 백신의 상온노출로 접종 중단 요청 이전에 해당 백신 접종을 맞은 사람이 105명이고, 모두 13세 이상인 것으로 나타났다.
질병관리청과 식품의약품안전처는 지난 23일 독감 백신 조달계약업체에 대한 현장조사를 실시, 백신의 입·출고, 보관, 납품 과정을 조사한 결과를 25일 발표했다.
그 결과, 정부 조달계약업체를 통해 지난 21일까지 공급된 백신 인플루엔자 물량은 1259만명분 중 578만명분(46%)이며, 전국 256개 보건소와 1만8101개 의료기관에 공급됐다.
백신은 제조사에서 계약조달업체로 공급됐고, 배송업체의 냉장차량을 통해 각 의료기관과 보건소로 배송됐다. 합동 현장조사단은 해당 업체에 대한 백신의 입·출고, 보관, 납품 과정 중 '콜드체인(cold chain)'이 유지되었는지 중점적으로 확인했다. 콜드체인은 상품을 낮은 온도(통상 섭씨 2∼8℃)로 유지해 배송하는 저온 유통방식을 말한다.
확인 결과, 조달계약업체의 백신 보관 냉장창고는 기준 온도 4~6℃를 유지하고 있고, 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착되어 있었다.
현재는 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송 과정 등 콜드체인 관련 자료를 확보하여 분석 중에 있으며, 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인 중에 있다.
백신 배송과정에 대한 신고내용은 일부 지역에서 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출된 것으로 제기되어, 세부내용을 확인중이다.
식약처는 유통과정 중 기준온도가 유지되지 않았을 가능성이 있는 백신에 대하여 질병관리청의 의뢰를 받아 품질 검사를 시행하고 있다. 검사기간은 약 2주 소요될 예정이다.
1차로 상온 노출이 의심되는 백신(5개 지역, 5개 로트, 750도즈)에 대한 검사가 진행 중이며, 냉장유통조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대하여 검사할 계획이다.
한편, 질병관리청과 식약처는 문제가 제기된 유통과정과 백신의 품질에 관하여 전문가 자문 회의를 개최했다. 그 결과, 상온 노출 환경 및 시간 등을 고려할 때 인플루엔자 백신이 밀봉된 상태로 공급되는 특성상 품질 변화 가능성은 낮으나, 상온노출될 경우 백신의 효과가 저하되었는지에 대한 검사 필요성이 있는 것으로 결론냈다.
또한 정부조달백신 접종 중단 요청 이전에 조달물량 백신 접종 현황을 조사한 결과, 105명이 접종을 받았고 모두 13세 이상인 것으로 확인됐다. 현재까지 이상반응은 보고되지 않았고, 지속적으로 모니터링할 계획이라고 밝혔다.
25일 오후부터는 만 12세 이하와 임신부 독감백신 접종이 재개된다.