코로나19 백신이 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환, 대뇌정맥동혈전증, 생리 과다 등 이상자궁출혈에 영향을 준다는 분석 결과가 공개됐다. 그간 다수의 이상반응 보고에도 이상자궁출혈 등은 부작용으로 인정받지 못했으나, 이번 결과에 따라 공식적인 부작용 인정 가능성의 길이 열렸다.
대한민국의학한림원은 11일 '코로나19 예방접종 후 이상반응 인과성 평가 연구' 3차 분석 중간보고 결과를 공개했다. 한림원은 질환별 백신과의 연관성을 확인했다.
먼저, 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환의 분석 결과 접종 후 위험기관과 접종 후 대조기간을 비교할 때 관련 질환을 모두 모은 결합 지표(Composite outcome)에서 전체 백신의 발생률 증가는 확인되지 않았다. 그러나 화이자 백신에서 접종 후 혈전관련 질환 발생률의 소폭 증가가 일관적으로 탐지됐다. 이에 대한 세부 분석이 요구된다는 점에 대부분의 전문가가 동의했다. 이는 해외 연구결과와 일치하지 않고, 이상반응에 대한 우려로 인한 과잉진단의 가능성이 존재한다. 그 때문에 앞으로 화이자 백신 접종 후 심부정맥혈전증, 폐색전증에 대한 면밀한 역학적 평가가 진행될 예정이다.
대뇌정맥동혈전증은 분석결과 발생률비, 연관성분석에서 발생의 증가가 확인됐다. 소그룹분석에서 30-49세, 50-64세의 연령군, 여성 등에서 위험 증가가 관찰됐다. 백신 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생 위험이 증가하는 것이 관찰됐지만, 이러한 결과는 진단정확성 등의 연구 한계점을 고려해 주의 깊은 해석이 필요하다.
이상자궁출혈은 역학연구에서 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생위험이 증가하는 것으로 확인됐다. 이는 백신 종류에 관계없이 유의하였다.
이번 연구결과와 문헌고찰을 포함해 현재까지의 과학적 근거를 종합한 결과, 코로나19백신과 이상자궁출혈 간의 인과관계는 수용할 수 있는 단계로 평가된다. 그러나 이번 연구는 비교적 짧은 위험구간 내에서 빈발월경과 출혈 관련 이상자궁출혈의 발생 위험을 확인한 것으로, 무월경이나 희발월경 등과 같은 이상자궁출혈과의 관련성에 대해서는 확대해 설명할 수 없다.
또한 연구대상에 일시적으로 이상자궁출혈이 발생했으나 추후 회복된 경우와 이상자궁출혈이 발생하고 나서 증상이 지속적으로 발현되는 대상이 모두 포함되어 있다. 한림원은 앞으로 접종 후 만성적으로 이상자궁출혈이 나타나는 인구를 대상으로 한 연구가 수행될 필요가 있다고 전했다.
예방접종 후 이상 반응에 대한 인과성 평가(causality assessment)는 관련 자료의 체계적 평가를 통해 인과적 관련성의 개연성을 정하는 것을 목적으로 한다. 즉, 인과성 평가는 백신과 부작용 간의 관련성을 ‘증명하거나 부정’하는 데 있지 않고, 관련성의 확실성 수준(level of certainty)을 결정하는 데 활용하는 것이다. 코로나19백신안전성위원회에서는 앞으로 인과성 평가 가이드라인을 역학적 근거와 기전적 근거를 종합한 평가틀에 기반해 보다 체계적으로 수립할 예정이다.
코로나19백신안전성위원회 박병주 위원장은 “앞으로도 다양한 백신과 관련 이상반응 질환들에 대한 백신과의 연관성을 분석하고 검토하는 작업을 계속 진행할 예정”이라며, “이어지는 연구에서도 과학적 인과성에 대해 더욱 정확한 결과를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
대한민국의학한림원은 11일 '코로나19 예방접종 후 이상반응 인과성 평가 연구' 3차 분석 중간보고 결과를 공개했다. 한림원은 질환별 백신과의 연관성을 확인했다.
먼저, 심부정맥혈전증 등 혈전관련 질환의 분석 결과 접종 후 위험기관과 접종 후 대조기간을 비교할 때 관련 질환을 모두 모은 결합 지표(Composite outcome)에서 전체 백신의 발생률 증가는 확인되지 않았다. 그러나 화이자 백신에서 접종 후 혈전관련 질환 발생률의 소폭 증가가 일관적으로 탐지됐다. 이에 대한 세부 분석이 요구된다는 점에 대부분의 전문가가 동의했다. 이는 해외 연구결과와 일치하지 않고, 이상반응에 대한 우려로 인한 과잉진단의 가능성이 존재한다. 그 때문에 앞으로 화이자 백신 접종 후 심부정맥혈전증, 폐색전증에 대한 면밀한 역학적 평가가 진행될 예정이다.
대뇌정맥동혈전증은 분석결과 발생률비, 연관성분석에서 발생의 증가가 확인됐다. 소그룹분석에서 30-49세, 50-64세의 연령군, 여성 등에서 위험 증가가 관찰됐다. 백신 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생 위험이 증가하는 것이 관찰됐지만, 이러한 결과는 진단정확성 등의 연구 한계점을 고려해 주의 깊은 해석이 필요하다.
이상자궁출혈은 역학연구에서 접종 이후 통계적으로 유의하게 발생위험이 증가하는 것으로 확인됐다. 이는 백신 종류에 관계없이 유의하였다.
이번 연구결과와 문헌고찰을 포함해 현재까지의 과학적 근거를 종합한 결과, 코로나19백신과 이상자궁출혈 간의 인과관계는 수용할 수 있는 단계로 평가된다. 그러나 이번 연구는 비교적 짧은 위험구간 내에서 빈발월경과 출혈 관련 이상자궁출혈의 발생 위험을 확인한 것으로, 무월경이나 희발월경 등과 같은 이상자궁출혈과의 관련성에 대해서는 확대해 설명할 수 없다.
또한 연구대상에 일시적으로 이상자궁출혈이 발생했으나 추후 회복된 경우와 이상자궁출혈이 발생하고 나서 증상이 지속적으로 발현되는 대상이 모두 포함되어 있다. 한림원은 앞으로 접종 후 만성적으로 이상자궁출혈이 나타나는 인구를 대상으로 한 연구가 수행될 필요가 있다고 전했다.
예방접종 후 이상 반응에 대한 인과성 평가(causality assessment)는 관련 자료의 체계적 평가를 통해 인과적 관련성의 개연성을 정하는 것을 목적으로 한다. 즉, 인과성 평가는 백신과 부작용 간의 관련성을 ‘증명하거나 부정’하는 데 있지 않고, 관련성의 확실성 수준(level of certainty)을 결정하는 데 활용하는 것이다. 코로나19백신안전성위원회에서는 앞으로 인과성 평가 가이드라인을 역학적 근거와 기전적 근거를 종합한 평가틀에 기반해 보다 체계적으로 수립할 예정이다.
코로나19백신안전성위원회 박병주 위원장은 “앞으로도 다양한 백신과 관련 이상반응 질환들에 대한 백신과의 연관성을 분석하고 검토하는 작업을 계속 진행할 예정”이라며, “이어지는 연구에서도 과학적 인과성에 대해 더욱 정확한 결과를 만들기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.