식품의약품안전처가 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 2월 23일 허가했다. 코미나티주0.1mg/mL는 앞서 식약처가 허가한 화이자의 '코미나티주'와 유효성분(토지나메란)은 같고, 용법·용량이 다른 제품이다.
어린이용 화이자 코로나 백신은 기존 화이자 백신의 1/3 용량을 사용한다. 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.
이 제품은 임상시험 결과와 품질자료 등을 검토한 식약처의 안전성, 유효성 평가에서 '적절하다'는 평가를 받았다. 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교한 평가에서 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 비슷했다. 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다. 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났으나 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.
또한 코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방 효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방 효과는 90.7%로 나타났다.
중앙약사심의위원회는 임상시험 자료에서 확인한 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다. 안전성 확보방안과 5∼11세에 대한 투약오류 방지 계획도 적절하다고 판단했다. 다만, 중앙약심은 예방적 차원으로 심근염, 심장막염 등에 대해 안전성을 관찰하고, 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가가 필요하다고 전했다.
어린이용 백신이 허가되긴 했으나 5~11세 접종계획이 확정된 것은 아니다. 식약처 관계자는 "5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다"고 말했다.