고혈압 치료제 '로사르탄' 불순물 허용량 초과… 문제품 회수

입력 2021.12.07 10:31

식약처 전경
로사르탄 아지도에서 1일 섭취 허용량 이상의 불순물이 검출됐다. /식약처 제공

고혈압 치료제 성분인 로사르탄 아지도에서 1일 섭취 허용량 이상의 불순물이 검출됐다.

식품의약품안전처는 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(로사르탄 아지도 불순물)에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했다고 밝혔다. 다행히 검출된 불순물의 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.

식약처는 `로사르탄 아지도 불순물` 1일 섭취 허용량을 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정하고 있다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.

식약처 기준을 적용했을 때, 시중 유통 중인 306개 품목(99개사) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 품목(98개사)은 총 295개이다. 문제가 된 제품들은 해당 제약사에서 자발적으로 회수하고 있다. 그 외 65개 품목(23개사)은 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인되어 사용 가능한 상태이며, 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하하고 있다.

또한 식약처가 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.

식약처 관계자는 "로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자가 의약품 복용을 마음대로 중단해서는 안 된다"고 밝혔다. 이어 "건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 주시기 바란다"고 말했다.


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