씨젠은 최근 코로나19 진단키트 타액(침) 검사법 적용에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.
허가받은 제품은 1회 검사로 코로나19 타깃 유전자 4종을 진단하는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Assay’와 코로나19·독감·감기 등을 동시 진단할 수 있는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’ 등 2종이다.
씨젠은 이번 승인을 통해 비인두도말법(콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 PCR 기본 검사 방법)과 타액을 이용한 검사가 모두 가능해졌다. 앞서 씨젠은 지난달 검사 과정 간소화를 위한 비추출 PCR검사법 유럽 사용 허가(CE-IVD)를 획득한 바 있다.
기존 비인두도말법의 경우 콧속 깊이 위치한 점막을 면봉으로 긁어 검체를 채취하기 때문에, 피검사자가 불편함을 호소하는 경우가 적지 않았다. 또 콧속에 면봉이 들어가는 과정에서 피검사자가 재채기를 할 수 있으므로, 검사 때마다 장갑, 마스크, 방호복 등을 교체해야 했다.
반면 타액검사법은 검사 대상이 플라스틱 튜브에 스스로 침을 뱉어 검체를 채취하기 때문에, 교육을 받은 의료인이 아니더라도 누구나 검체를 채취할 수 있다. 코로나 2차 팬데믹 이후 검사량이 급증하며 검체 처리에 어려움을 겪고 있는 유럽 상황을 감안한다면 짧은 시간에 장소·인력에 구애 받지 않고 많은 검체를 채취할 수 있는 타액검사법이 대규모 진단과 효과적인 방역에 도움을 줄 수 있다.
씨젠 관계자는 “타액 검사법 적용 승인을 통해 확진자가 급속도로 증가하는 유럽 팬데믹 상황을 개선하는 데 도움이 될 수 있기를 바란다”며 “기존에 제품을 판매해온 국가뿐 아니라 보다 많은 국가에서 활용할 수 있는 발판을 마련해 글로벌 분자진단 기업으로서 입지를 탄탄하게 만드는 계기가 될 것”이라고 말했다.