3~4주 안에 국산 치료제 사용 가능 여부 결정
국산 코로나19 치료제 개발에 대한 기대가 높아지고 있다. GC녹십자와 셀트리온이 유력 후보로 거론되는 가운데, 대웅제약, 종근당 등 주요 제약사들도 진행 중인 국내외 임상에서 치료 효과를 확인하고 있다. 정부는 이르면 3~4주 내에 국산 코로나19 치료제 사용 가능 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.
◇GC녹십자 치료제 투여 후 완치… 셀트리온도 유력 후보
식약처는 10일 GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대해 추가로 치료목적 사용을 승인했다. 치료목적 사용을 승인받을 경우, 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 치료제를 투여할 수 있다. GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 첫 승인을 받은 후 이날까지 총 16건의 치료목적 사용 승인을 받았다. 중증 코로나19 환자의 치료 대안이 없는 상황에서 의료현장의 높은 수요가 이어지고 있다는 점에서 중증환자 치료옵션으로서 가능성을 입증했다고 볼 수 있다.
실제 GC녹십자는 코로나19 치료제 개발에 가장 앞서 있는 것으로 평가된다. 최근에는 코로나19 확진 판정을 받은 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC5131A를 투여 받은 후 완치된 사례도 있었다. 이 환자는 지난 9월 코로나19 확진 후 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나, 차도가 없어 치료목적으로 승인된 혈장치료제를 투여한 것으로 전해졌다. 현재는 지난달 18일 최종 음성 판정 후 격리 해제된 상태다. GC녹십자 관계자는 “치료목적으로 사용 승인된 치료제의 모든 데이터를 갖고 있지 않지만, 칠곡 경북대병원에서 혈장치료제를 투여한 환자 중 완치된 사례가 있는 건 사실”이라고 밝혔다.
GC5131A는 코로나19 완치자 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 치료제다. 과거 다른 질병에 사용된 면역글로불린 제제와 유사하기 때문에, 처음부터 임상 2·3상을 진행해 다른 치료제보다 빠른 시간 내에 개발이 가능하다. GC녹십자가 치료제 개발 선두 기업으로 평가받는 데는 이 같은 이유도 포함된다.
셀트리온 역시 GC녹십자와 함께 유력 후보로 꼽힌다. 셀트리온은 지난달 말 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상 환자 327명 대상으로 치료제 투약을 마쳤으며, 곧 임상 3상에 돌입할 예정이다. 전 세계 10여개국에서 진행되는 3상 임상에서는 2상에서 확인된 효능과 안전성을 보다 광범위하게 검증한다는 계획이다.
유전자 재조합 중화항체치료제인 CT-P59는 코로나19 완치자 혈액에서 바이러스 중화 능력이 강한 항체의 유전자를 삽입한 후 세포를 배양해 생산한다. 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 것이 특징이다. 현재 조건부 허가를 신청을 위해 식약처 등 유관기관과 협의 중으로, 셀트리온은 식약처 조건부 허가가 승인되는 대로 CT-P59를 치료 목적으로 사용할 수 있도록 약 10만명분의 치료제 생산에 돌입한 상태다. 현재 초기 물량 생산을 끝낸 것으로 확인된다. 셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획 또한 수립 중이다.
◇대웅제약·종근당 국내외 임상에서 효과 입증
두 기업 외에 대웅제약, 종근당 등도 국내외 임상에서 치료 효과를 입증하고 있다.
대웅제약은 지난 9일 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정이 국내 경증 코로나19 환자 대상으로 진행한 시험에서 칼레트라정 투여 환자 대비 임상적 유효성·안전성을 확인했다고 밝혔다. 칼레트라정은 에이즈 치료제로, 코로나19 경증 환자 치료제로 사용된 약제다. 대웅제약 측은 “진행 중인 임상 2상 시험에서도 유사한 결과를 확보한 상태”라며 “호이스타정이 경증 환자에게 투여할 수 있는 국내 최초 경구 약물이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 대웅제약은 호이스타정을 코로나19 환자와 밀접접촉자, 증상 의심자, 자가격리자에게 투약할 수 있는 1차 치료제로 개발한다는 계획이다.
대웅제약은 현재 호이스타정 외에 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’ 또한 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태다. 특히 DWRX2003의 경우, 바이러스 감염 후 초기 폐 손상 억제에서 높은 효과를 보인 만큼, 코로나19로 인한 급성 폐 손상에 대응책이 될 수 있다는 것이 대웅제약 측 설명이다.
종근당 역시 러시아에서 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’의 임상 2상 시험을 진행 중인 가운데, 안전성과 유효성에 대한 중간 평가에서 현지 데이터안전성모니터링위원회로부터 임상의 유용성이 있음을 확인받았다. 종근당은 연내 임상시험을 마친 뒤 내년 1월 국내에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 현재 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의 중인 것으로 알려졌다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제 개발 가능성을 확인한 물질이다.
한편, 이달 7일 기준 식품의약품안전처 코로나19 치료제 임상 승인 건수는 총 34건으로, 이 중 21건의 임상시험이 진행되고 있다. 정부는 국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발을 낙관하는 분위기다. 보건복지부 박능후 장관은 지난 8일 브리핑을 통해 “올해 말, 늦어도 내년 초에는 국산 코로나19 치료제들이 결과를 도출할 것으로 기대된다”고 밝힌 바 있다. 박 장관은 “백신 예방접종과 치료제 개발이 차질 없이 진행된다면, 코로나19 백신을 통한 예방과 신속 발견·진단이 가능할 것”이라며 “추가 확진자가 발생하더라도 국산 치료제를 통한 조기 치료가 가능해짐에 따라, 더욱 견고한 방역체계가 구축될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
◇GC녹십자 치료제 투여 후 완치… 셀트리온도 유력 후보
식약처는 10일 GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대해 추가로 치료목적 사용을 승인했다. 치료목적 사용을 승인받을 경우, 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 치료제를 투여할 수 있다. GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 첫 승인을 받은 후 이날까지 총 16건의 치료목적 사용 승인을 받았다. 중증 코로나19 환자의 치료 대안이 없는 상황에서 의료현장의 높은 수요가 이어지고 있다는 점에서 중증환자 치료옵션으로서 가능성을 입증했다고 볼 수 있다.
실제 GC녹십자는 코로나19 치료제 개발에 가장 앞서 있는 것으로 평가된다. 최근에는 코로나19 확진 판정을 받은 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC5131A를 투여 받은 후 완치된 사례도 있었다. 이 환자는 지난 9월 코로나19 확진 후 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나, 차도가 없어 치료목적으로 승인된 혈장치료제를 투여한 것으로 전해졌다. 현재는 지난달 18일 최종 음성 판정 후 격리 해제된 상태다. GC녹십자 관계자는 “치료목적으로 사용 승인된 치료제의 모든 데이터를 갖고 있지 않지만, 칠곡 경북대병원에서 혈장치료제를 투여한 환자 중 완치된 사례가 있는 건 사실”이라고 밝혔다.
GC5131A는 코로나19 완치자 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 치료제다. 과거 다른 질병에 사용된 면역글로불린 제제와 유사하기 때문에, 처음부터 임상 2·3상을 진행해 다른 치료제보다 빠른 시간 내에 개발이 가능하다. GC녹십자가 치료제 개발 선두 기업으로 평가받는 데는 이 같은 이유도 포함된다.
셀트리온 역시 GC녹십자와 함께 유력 후보로 꼽힌다. 셀트리온은 지난달 말 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상 환자 327명 대상으로 치료제 투약을 마쳤으며, 곧 임상 3상에 돌입할 예정이다. 전 세계 10여개국에서 진행되는 3상 임상에서는 2상에서 확인된 효능과 안전성을 보다 광범위하게 검증한다는 계획이다.
유전자 재조합 중화항체치료제인 CT-P59는 코로나19 완치자 혈액에서 바이러스 중화 능력이 강한 항체의 유전자를 삽입한 후 세포를 배양해 생산한다. 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 것이 특징이다. 현재 조건부 허가를 신청을 위해 식약처 등 유관기관과 협의 중으로, 셀트리온은 식약처 조건부 허가가 승인되는 대로 CT-P59를 치료 목적으로 사용할 수 있도록 약 10만명분의 치료제 생산에 돌입한 상태다. 현재 초기 물량 생산을 끝낸 것으로 확인된다. 셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획 또한 수립 중이다.
◇대웅제약·종근당 국내외 임상에서 효과 입증
두 기업 외에 대웅제약, 종근당 등도 국내외 임상에서 치료 효과를 입증하고 있다.
대웅제약은 지난 9일 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정이 국내 경증 코로나19 환자 대상으로 진행한 시험에서 칼레트라정 투여 환자 대비 임상적 유효성·안전성을 확인했다고 밝혔다. 칼레트라정은 에이즈 치료제로, 코로나19 경증 환자 치료제로 사용된 약제다. 대웅제약 측은 “진행 중인 임상 2상 시험에서도 유사한 결과를 확보한 상태”라며 “호이스타정이 경증 환자에게 투여할 수 있는 국내 최초 경구 약물이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 대웅제약은 호이스타정을 코로나19 환자와 밀접접촉자, 증상 의심자, 자가격리자에게 투약할 수 있는 1차 치료제로 개발한다는 계획이다.
대웅제약은 현재 호이스타정 외에 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’ 또한 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태다. 특히 DWRX2003의 경우, 바이러스 감염 후 초기 폐 손상 억제에서 높은 효과를 보인 만큼, 코로나19로 인한 급성 폐 손상에 대응책이 될 수 있다는 것이 대웅제약 측 설명이다.
종근당 역시 러시아에서 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’의 임상 2상 시험을 진행 중인 가운데, 안전성과 유효성에 대한 중간 평가에서 현지 데이터안전성모니터링위원회로부터 임상의 유용성이 있음을 확인받았다. 종근당은 연내 임상시험을 마친 뒤 내년 1월 국내에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 현재 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의 중인 것으로 알려졌다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제 개발 가능성을 확인한 물질이다.
한편, 이달 7일 기준 식품의약품안전처 코로나19 치료제 임상 승인 건수는 총 34건으로, 이 중 21건의 임상시험이 진행되고 있다. 정부는 국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발을 낙관하는 분위기다. 보건복지부 박능후 장관은 지난 8일 브리핑을 통해 “올해 말, 늦어도 내년 초에는 국산 코로나19 치료제들이 결과를 도출할 것으로 기대된다”고 밝힌 바 있다. 박 장관은 “백신 예방접종과 치료제 개발이 차질 없이 진행된다면, 코로나19 백신을 통한 예방과 신속 발견·진단이 가능할 것”이라며 “추가 확진자가 발생하더라도 국산 치료제를 통한 조기 치료가 가능해짐에 따라, 더욱 견고한 방역체계가 구축될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.