식품의약품안전처가 의약품 성분이 바뀐 코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소 처분을 오늘(3일) 최종확정했다. 취소 일자는 9일이다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았지만 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 밝혀졌다.
이에 식약처는 5월 28일 인보사 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학 이우석 대표를 형사고발 한다고 발표했다. 이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 오늘 취소 처분을 확정했다.
식약처는 "인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아닌데도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가받았다”며 “허가 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았고 국민 보건에 해로울 수 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"고 행정처분 배경을 밝혔다.
