11개월만에 임상 3상 승인
성분 논란으로 품목허가 취소까지 받았던 코오롱티슈진 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’가 미국에서 임상 3상을 다시 시작한다.
미국 FDA는 11일 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다.
인보사는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 지난해 미국 FDA에서 임상 3상 중, 주사성분이 제출했던 내용과 달라 임상이 중단됐었다.
인보사는 사람 연골세포와 성장인자 2가지 주사액을 섞은 치료제다. FDA는 3차 임상 중 연골세포가 아닌 신장(콩팥)유래세포라는 사실을 발견해 임상 3상을 중단했다. 신장유래세포는 '종양원성'이 있기 때문이다. 이에 코오롱은 "종양원성은 암이 될 가능성이 아니라 무한대로 증식한다는 의미인데 일부에서 과도하게 불안감을 조장했다“며 ”인보사 신장유래세포는 방사선을 쪼여 종양 발생 위험성을 없앴다"고 말했다.
하지만 식약처 품목허가 취소처분과 함께 검찰수사가 시작됐고, 코오롱생명과학 이우석 대표는 2월 인보사 관련 약사법 위반 등 혐의로 구속기소됐다. 인보사 사태로 피해를 본 투자자 2000여 명과 인보사 투약환자 200여 명 등은 700억원 안팎의 손해배상 청구 소송까지 냈었다.
이에 코오롱티슈진은 미국에서 인보사 품목허가를 받는 게 유일한 생존법이라 판단, 회사 역량을 집중했다. 그 결과, 코오롱티슈진은 지난해 5월 인보사 임상을 멈춘지 11개월여 만에 다시 임상재개를 허가받았다. 벼랑 끝에 몰렸던 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 기사회생의 발판을 마련한 셈이다.
하지만 국내 허가와 미국 FDA 임상시험 재개는 별개다. 식품의약품안전처 관계자는 미국에서 품목허가를 받은 것도 아니고 임상이 다시 시작된 것으로 국내 허가가 재검토될 가능성은 없다고 설명했다.
코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 말했다.