이우석 대표는 "17년 전인 2003년 인보사를 처음 만들었을 때 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고 있던 연골유래세포로 판단됐다"며 "명확히 검증하고자 최근 테스트한 결과 연골유래세포가 아닌 293유래세포라고 밝혀졌다"고 말했다. 그는 이어 "초기 개발 때부터 모든 과정에서 동일한 성분이 쓰였다"며 "2004년 당시와 현재의 기술 수준 차이로 인해 성분 물질이 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 확인된만큼, 성분 변화가 생긴 건 아니다"고 말했다. 이 때문에 안전성과 유효성에는 변화가 없다는 게 회사의 설명이다.
회사는 또 11년간 약 3500명 이상에 투약된 결과 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례는 없었고, 향후 5년간 장기추적 관찰을 할 예정이라고 밝혔다.
한편, 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제인 인보사의 미국 임상3상을 잠정 중단한 바 있다. 제품에 사용하는 용액이 원래 허가 성분과 달라 현재 진행 중인 환자 모집을 보류하고 안전성을 먼저 확인하겠다는 이유다.
