코오롱생명과학 "인보사 성분 개발 과정 중 바뀌지 않았다"

코오롱생명과학이 국내 유통되는 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 형질전환세포(TC) 역시 미국 검사 결과와 동일한 293유래세포임을 확인했다고 15일 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제로 중증도 무릎 골관절염 치료에 쓰인다. 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다.

그러나 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품에 사용한 세포가 다른 것으로 드러나 논란이 된 바 있다. 허가사항에는 성장인자가 함유된 연골세포로 기재됐으나 미국에서 진행된 STR(Short Tandem Repeat) 검사 결과, 293유래세포로 확인됐기 때문이다. 코오롱생명과학은 판매중단 조치를 결정함과 동시에 국내에서 이미 상용화한 인보사에도 293유래세포가 쓰였는지 미국 STR 시험을 통해 확인했다. 그 결과, 인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용됐음이 확인됐다. 코오롱생명과학은 이 같은 결과를 식약처에 제출했다.

코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다"며 "향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다"고 말했다.